Estudio de Laringomalacia
28 de julio de 2015 actualizado por: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Mejora de la atención de los bebés con laringomalacia: un ensayo piloto controlado aleatorizado de omeprazol versus placebo
La respiración ruidosa es comúnmente causada por una laringe flácida, que es una condición llamada laringomalacia. La causa de la laringomalacia no se comprende por completo, pero algunos estudios han sugerido que podría deberse a que el ácido se escapa del estómago y se propaga por el conducto de deglución hasta la garganta (reflujo ácido). Esto afecta aproximadamente a 1 de cada 100 recién nacidos y, por lo tanto, es una de las razones más comunes por las que los bebés consultan a los otorrinolaringólogos en el BC Children's Hospital (BCCH). Estos bebés pueden tener un espectro de síntomas angustiantes que incluyen respiración chirriante, asfixia, dificultad para alimentarse, falta de aumento de peso y episodios de coloración azul (debido a la falta de oxígeno).
En la actualidad, los otorrinolaringólogos de BCCH a veces les dan a los niños con laringomalacia medicamentos para reducir la cantidad de ácido que producen en el estómago, con la esperanza de que esto reduzca los síntomas de laringomalacia. Nunca se ha confirmado científicamente si la medicación antirreflujo beneficiará a estos niños más que no hacer nada en absoluto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños menores de 1 año
- los niños determinaron que tenían laringomalacia en la clínica de Otorrinolaringología Pediátrica del Hospital de Niños de BC.
Criterios de exclusión: los niños no pueden participar en este estudio si tienen:
- aquellos que ya toman medicamentos antirreflujo y se consideran médicamente inseguros para pasar por el período de lavado;
- alergia a los medicamentos del ensayo;
- sonda de alimentación nasogástrica o permanente;
- otras anomalías laríngeas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se crearán dos formulaciones de placebo diferentes que se diseñarán para que sean idénticas en apariencia, sabor y consistencia a los dos medicamentos del estudio.
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Comparador activo: Omeprazol
El omeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) es el tratamiento más común que se administra a los bebés con laringomalacia, con la esperanza de que reduzca sus síntomas.
Aunque este es un medicamento antirreflujo efectivo en esta población, su uso no está indicado en la etiqueta y, como cualquier medicamento, tiene riesgos potenciales, particularmente en niños muy pequeños. 2 mg/kg/día de omeprazol.
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El omeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) es el tratamiento más común que se administra a los bebés con laringomalacia, con la esperanza de que reduzca sus síntomas.
Aunque este es un medicamento antirreflujo efectivo en esta población, su uso no está indicado en la etiqueta y, como cualquier medicamento, tiene riesgos potenciales, particularmente en niños muy pequeños.
Los efectos secundarios que se han descrito incluyen dolor abdominal, diarrea, estreñimiento y tos.
Aunque el omeprazol suele ser un medicamento seguro, actualmente no sabemos si brinda algún beneficio en la laringomalacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de laringomalacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y al final del estudio (inicio y 8 semanas)
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Esta puntuación es una medida de la calidad de vida específica de la enfermedad para la laringomalacia.
Cada uno de los síntomas que pueden ocurrir en la laringomalacia se clasifican como presentes (1) o ausentes (0) de la siguiente manera: estridor inspiratorio, retracción supraesternal, retracción subesternal, dificultad para alimentarse, asfixia, vómito posterior a la alimentación, retraso en el crecimiento (es decir,
escaso aumento de peso con desviación de la curva de crecimiento normal) y cianosis.
Por lo tanto, para cada paciente, se calcula una puntuación total de síntomas (8 = todos los síntomas, 0 = sin síntomas).
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Cambio desde el inicio y al final del estudio (inicio y 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto familiar sobre el cuidado de un niño con laringomalacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y al final del estudio (inicio y 8 semanas)
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Cambio desde el inicio y al final del estudio (inicio y 8 semanas)
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Cuestionario revisado de reflujo gastroesofágico infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y al final del estudio (inicio y 8 semanas)
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Cambio desde el inicio y al final del estudio (inicio y 8 semanas)
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Puntaje de hallazgo de reflujo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y al final del estudio (inicio y 8 semanas)
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Cambio desde el inicio y al final del estudio (inicio y 8 semanas)
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Fin del tratamiento Monitoreo de pH de doble sonda de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y al final del estudio (inicio y 8 semanas)
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Cambio desde el inicio y al final del estudio (inicio y 8 semanas)
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto medio y al final del estudio (inicio, 4 semanas y 8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el punto medio y al final del estudio (inicio, 4 semanas y 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS, Provincial Health Services Authority
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
- Thompson DM. Abnormal sensorimotor integrative function of the larynx in congenital laryngomalacia: a new theory of etiology. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6 Pt 2 Suppl 114):1-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804a5750.
- Olney DR, Greinwald JH Jr, Smith RJ, Bauman NM. Laryngomalacia and its treatment. Laryngoscope. 1999 Nov;109(11):1770-5. doi: 10.1097/00005537-199911000-00009.
- Zoumalan R, Maddalozzo J, Holinger LD. Etiology of stridor in infants. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):329-34. doi: 10.1177/000348940711600503.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Giannoni C, Sulek M, Friedman EM, Duncan NO 3rd. Gastroesophageal reflux association with laryngomalacia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Feb;43(1):11-20. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00151-1.
- Matthews BL, Little JP, Mcguirt WF Jr, Koufman JA. Reflux in infants with laryngomalacia: results of 24-hour double-probe pH monitoring. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Jun;120(6):860-4. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70327-X.
- Lee KS, Chen BN, Yang CC, Chen YC. CO2 laser supraglottoplasty for severe laryngomalacia: a study of symptomatic improvement. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jun;71(6):889-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.02.010. Epub 2007 Apr 9.
- Milczuk HA, Johnson SM. Effect on families and caregivers of caring for a child with laryngomalacia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Apr;109(4):348-54. doi: 10.1177/000348940010900402.
- Kleinman L, Rothman M, Strauss R, Orenstein SR, Nelson S, Vandenplas Y, Cucchiara S, Revicki DA. The infant gastroesophageal reflux questionnaire revised: development and validation as an evaluative instrument. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):588-96. doi: 10.1016/j.cgh.2006.02.016.
- Higginbotham TW. Effectiveness and safety of proton pump inhibitors in infantile gastroesophageal reflux disease. Ann Pharmacother. 2010 Mar;44(3):572-6. doi: 10.1345/aph.1M519. Epub 2010 Feb 2.
- Nussbaum E. Flexible fiberoptic bronchoscopy and laryngoscopy in children under 2 years of age: diagnostic and therapeutic applications of a new pediatric flexible fiberoptic bronchoscope. Crit Care Med. 1982 Nov;10(11):770-2. doi: 10.1097/00003246-198211000-00016.
- Fan LL, Flynn JW. Laryngoscopy in neonates and infants: experience with the flexible fiberoptic bronchoscope. Laryngoscope. 1981 Mar;91(3):451-6. doi: 10.1288/00005537-198103000-00016.
- Little JP, Matthews BL, Glock MS, Koufman JA, Reboussin DM, Loughlin CJ, McGuirt WF Jr. Extraesophageal pediatric reflux: 24-hour double-probe pH monitoring of 222 children. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1997 Jul;169:1-16.
- Pontes P, Tiago R. Diagnosis and management of laryngopharyngeal reflux disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):138-42. doi: 10.1097/01.moo.0000193193.09602.51.
- Stavroulaki P. Diagnostic and management problems of laryngopharyngeal reflux disease in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):579-90. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.021. Epub 2005 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades del cartílago
- Laringomalacia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- H12-03495
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .