Studie Laryngomalacie
28. července 2015 aktualizováno: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Zlepšení péče o kojence s laryngomalacií: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie omeprazol versus placebo
Hlučné dýchání je běžně způsobeno disketovou hlasovou schránkou, což je stav nazývaný laryngomalacie. Příčina laryngomalacie není zcela objasněna, ale některé studie naznačují, že by to mohlo být způsobeno únikem kyseliny ze žaludku a šířením polykacím průchodem do krku (kyselý reflux). To postihuje asi 1 ze 100 novorozenců, a je proto jedním z nejčastějších důvodů, proč kojenci navštěvují otolaryngology v BC Children's Hospital (BCCH). Tito kojenci mohou mít spektrum úzkostných příznaků včetně pískavého dýchání, dušení, potíží s krmením, nepřibírání na váze a epizod zmodrání (kvůli nedostatku kyslíku).
V současné době otolaryngologové v BCCH někdy podávají dětem s laryngomalacií léky na snížení množství kyseliny, kterou tvoří v jejich žaludku, v naději, že to sníží jejich příznaky laryngomalacie. Nikdy nebylo vědecky potvrzeno, zda antirefluxní medikace prospěje těmto dětem víc, než když nebudou dělat vůbec nic.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti mladší 1 roku
- děti zjistily, že mají laryngomalacii na klinice dětské otolaryngologie v BC Children's Hospital.
Kritéria vyloučení:Této studie se nemohou zúčastnit děti, pokud mají:
- ti, kteří již užívají antirefluxní léky a jsou považováni za lékařsky nebezpečné, aby prošli obdobím vymývání;
- alergie na zkušební léky;
- nazogastrická nebo permanentní sonda pro výživu;
- jiné laryngeální abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Budou vytvořeny dvě různé formulace placeba, které budou navrženy tak, aby byly identické vzhledem, chutí a konzistencí se dvěma studovanými léky.
|
|
|
Aktivní komparátor: Omeprazol
Omeprazol (inhibitor protonové pumpy) je nejběžnější léčbou podávanou kojencům s laryngomalacií v naději, že to zmírní jejich příznaky.
Přestože se v této populaci jedná o účinný antirefluxní lék, jeho použití je off-label a jako každý lék má potenciální rizika, zejména u velmi malých dětí. 2 mg/kg/den omeprazolu.
|
Omeprazol (inhibitor protonové pumpy) je nejběžnější léčbou podávanou kojencům s laryngomalacií v naději, že to zmírní jejich příznaky.
Přestože se v této populaci jedná o účinný antirefluxní lék, jeho použití je off-label a jako každý lék má potenciální rizika, zejména u velmi malých dětí.
Mezi nežádoucí účinky, které byly popsány, patří bolesti břicha, průjem, zácpa a kašel.
Ačkoli je omeprazol obvykle bezpečným lékem, v současné době nevíme, zda poskytuje nějaký přínos u laryngomalacie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů laryngomalacie
Časové okno: Změna od výchozího stavu a na konci studie (výchozí stav a 8 týdnů)
|
Toto skóre je pro laryngomalacii měřítkem kvality života specifickým pro onemocnění.
Každý ze symptomů, které se mohou u laryngomalacie vyskytnout, se hodnotí jako přítomný (1) nebo nepřítomný (0) následovně – inspirační stridor, suprasternální retrakce, substernální retrakce, potíže s krmením, dušení, zvracení po krmení, neprospívání (tj.
slabý přírůstek hmotnosti s odchylkou od normální růstové křivky) a cyanóza.
Proto se pro každého pacienta vypočítá celkové skóre příznaků (8 = všechny příznaky, 0 = žádné příznaky).
|
Změna od výchozího stavu a na konci studie (výchozí stav a 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Péče o dítě s laryngomalacií Dotazník o vlivu na rodinu
Časové okno: Změna od výchozího stavu a na konci studie (výchozí stav a 8 týdnů)
|
Změna od výchozího stavu a na konci studie (výchozí stav a 8 týdnů)
|
|
Revidovaný dotazník kojeneckého gastroezofageálního refluxu
Časové okno: Změna od výchozího stavu a na konci studie (výchozí stav a 8 týdnů)
|
Změna od výchozího stavu a na konci studie (výchozí stav a 8 týdnů)
|
|
Reflux Finding Score
Časové okno: Změna od výchozího stavu a na konci studie (výchozí stav a 8 týdnů)
|
Změna od výchozího stavu a na konci studie (výchozí stav a 8 týdnů)
|
|
Konec ošetření 24hodinové monitorování pH dvojitou sondou
Časové okno: Změna od výchozího stavu a na konci studie (výchozí stav a 8 týdnů)
|
Změna od výchozího stavu a na konci studie (výchozí stav a 8 týdnů)
|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do poloviny a na konci studie (základní hodnota, 4 týdny a 8 týdnů)
|
Změna z výchozí hodnoty do poloviny a na konci studie (základní hodnota, 4 týdny a 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS, Provincial Health Services Authority
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
- Thompson DM. Abnormal sensorimotor integrative function of the larynx in congenital laryngomalacia: a new theory of etiology. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6 Pt 2 Suppl 114):1-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804a5750.
- Olney DR, Greinwald JH Jr, Smith RJ, Bauman NM. Laryngomalacia and its treatment. Laryngoscope. 1999 Nov;109(11):1770-5. doi: 10.1097/00005537-199911000-00009.
- Zoumalan R, Maddalozzo J, Holinger LD. Etiology of stridor in infants. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):329-34. doi: 10.1177/000348940711600503.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Giannoni C, Sulek M, Friedman EM, Duncan NO 3rd. Gastroesophageal reflux association with laryngomalacia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Feb;43(1):11-20. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00151-1.
- Matthews BL, Little JP, Mcguirt WF Jr, Koufman JA. Reflux in infants with laryngomalacia: results of 24-hour double-probe pH monitoring. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Jun;120(6):860-4. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70327-X.
- Lee KS, Chen BN, Yang CC, Chen YC. CO2 laser supraglottoplasty for severe laryngomalacia: a study of symptomatic improvement. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jun;71(6):889-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.02.010. Epub 2007 Apr 9.
- Milczuk HA, Johnson SM. Effect on families and caregivers of caring for a child with laryngomalacia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Apr;109(4):348-54. doi: 10.1177/000348940010900402.
- Kleinman L, Rothman M, Strauss R, Orenstein SR, Nelson S, Vandenplas Y, Cucchiara S, Revicki DA. The infant gastroesophageal reflux questionnaire revised: development and validation as an evaluative instrument. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):588-96. doi: 10.1016/j.cgh.2006.02.016.
- Higginbotham TW. Effectiveness and safety of proton pump inhibitors in infantile gastroesophageal reflux disease. Ann Pharmacother. 2010 Mar;44(3):572-6. doi: 10.1345/aph.1M519. Epub 2010 Feb 2.
- Nussbaum E. Flexible fiberoptic bronchoscopy and laryngoscopy in children under 2 years of age: diagnostic and therapeutic applications of a new pediatric flexible fiberoptic bronchoscope. Crit Care Med. 1982 Nov;10(11):770-2. doi: 10.1097/00003246-198211000-00016.
- Fan LL, Flynn JW. Laryngoscopy in neonates and infants: experience with the flexible fiberoptic bronchoscope. Laryngoscope. 1981 Mar;91(3):451-6. doi: 10.1288/00005537-198103000-00016.
- Little JP, Matthews BL, Glock MS, Koufman JA, Reboussin DM, Loughlin CJ, McGuirt WF Jr. Extraesophageal pediatric reflux: 24-hour double-probe pH monitoring of 222 children. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1997 Jul;169:1-16.
- Pontes P, Tiago R. Diagnosis and management of laryngopharyngeal reflux disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):138-42. doi: 10.1097/01.moo.0000193193.09602.51.
- Stavroulaki P. Diagnostic and management problems of laryngopharyngeal reflux disease in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):579-90. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.021. Epub 2005 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Muskuloskeletální abnormality
- Nemoci hrtanu
- Nemoci chrupavky
- Laryngomalacie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Omeprazol
Další identifikační čísla studie
- H12-03495
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .