Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ларингомаляции

28 июля 2015 г. обновлено: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Улучшение ухода за младенцами с ларингомаляцией: пилотное рандомизированное контролируемое исследование омепразола в сравнении с плацебо

Шумное дыхание обычно вызвано вялым голосовым аппаратом, что является состоянием, называемым ларингомаляцией. Причина ларингомаляции до конца не выяснена, но некоторые исследования предполагают, что это может быть связано с выходом кислоты из желудка и ее распространением по глотательному пути в горло (кислотный рефлюкс). Это затрагивает примерно 1 из 100 новорожденных и, следовательно, является одной из наиболее частых причин обращения младенцев к отоларингологу в Детской больнице Британской Колумбии (BCCH). У этих младенцев может быть целый ряд неприятных симптомов, включая хриплое дыхание, удушье, трудности с кормлением, неспособность набрать вес и эпизоды синего цвета (из-за нехватки кислорода).

В настоящее время отоларингологи в BCCH иногда дают детям с ларингомаляцией лекарства для снижения количества кислоты, которую они производят в желудке, в надежде, что это уменьшит симптомы ларингомаляции. Никогда не было научно подтверждено, принесет ли антирефлюксная терапия этим детям больше пользы, чем полное бездействие.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети до 1 года
  • детей определили, что у них ларингомаляция, в клинике детской отоларингологии Детской больницы Британской Колумбии.

Критерии исключения: дети не могут участвовать в этом исследовании, если у них есть:

  • тем, кто уже принимает антирефлюксные препараты и считается небезопасным с медицинской точки зрения проходить период вымывания;
  • аллергия на исследуемые препараты;
  • назогастральный или постоянный зонд для кормления;
  • другие аномалии гортани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будут созданы два разных состава плацебо, которые будут идентичны по внешнему виду, вкусу и консистенции двум исследуемым препаратам.
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Омепразол
Омепразол (ингибитор протонной помпы) является наиболее распространенным средством лечения младенцев с ларингомаляцией в надежде, что это уменьшит их симптомы. Хотя это эффективное антирефлюксное лекарство для этой группы населения, его использование не по прямому назначению, и, как и любое другое лекарство, оно имеет потенциальный риск, особенно у очень маленьких детей. Омепразол 2 мг/кг/день.
Лекарство: Омепразол
Омепразол (ингибитор протонной помпы) является наиболее распространенным средством лечения младенцев с ларингомаляцией в надежде, что это уменьшит их симптомы. Хотя это эффективное антирефлюксное лекарство для этой группы населения, его использование не по прямому назначению, и, как и любое другое лекарство, оно имеет потенциальный риск, особенно у очень маленьких детей. Описанные побочные эффекты включают боль в животе, диарею, запор и кашель. Хотя омепразол обычно является безопасным лекарством, в настоящее время мы не знаем, дает ли он какую-либо пользу при ларингомаляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов ларингомаляции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования (исходный уровень и 8 недель)
Этот показатель является показателем качества жизни при ларингомаляции, специфичным для данного заболевания. Каждый из симптомов, которые могут возникать при ларингомаляции, оценивается как присутствующий (1) или отсутствующий (0) следующим образом: стридор на вдохе, супрастернальная ретракция, субстернальная ретракция, трудности при кормлении, удушье, рвота после кормления, задержка развития (т. плохая прибавка в весе с отклонением от нормальной кривой роста), цианоз. Таким образом, для каждого пациента рассчитывается общая оценка симптомов (8 = все симптомы, 0 = отсутствие симптомов).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования (исходный уровень и 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уход за ребенком с ларингомаляцией Опросник воздействия на семью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования (исходный уровень и 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования (исходный уровень и 8 недель)
Пересмотренный опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу у младенцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования (исходный уровень и 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования (исходный уровень и 8 недель)
Оценка обнаружения рефлюкса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования (исходный уровень и 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования (исходный уровень и 8 недель)
Окончание лечения 24-часовой двухзондовый мониторинг pH
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования (исходный уровень и 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования (исходный уровень и 8 недель)
Масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, на полпути и в конце исследования (исходный уровень, 4 недели и 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем, на полпути и в конце исследования (исходный уровень, 4 недели и 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS, Provincial Health Services Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-03495

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться