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Étude sur la laryngomalacie

28 juillet 2015 mis à jour par: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Améliorer les soins aux nourrissons atteints de laryngomalacie : essai pilote randomisé contrôlé comparant l'oméprazole à un placebo

La respiration bruyante est généralement causée par une boîte vocale souple qui est une condition appelée laryngomalacie. La cause de la laryngomalacie n'est pas entièrement comprise, mais certaines études ont suggéré qu'elle pourrait être due à l'acide qui s'échappe de l'estomac et qui s'étend jusqu'à la gorge (reflux acide). Cela affecte environ 1 nouveau-né sur 100 et est donc l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les nourrissons consultent des oto-rhino-laryngologistes au BC Children's Hospital (BCCH). Ces nourrissons peuvent présenter un éventail de symptômes pénibles, notamment une respiration grinçante, des étouffements, des difficultés à s'alimenter, une incapacité à prendre du poids et des épisodes de bleuissement (en raison d'un manque d'oxygène).

À l'heure actuelle, les oto-rhino-laryngologistes du BCCH donnent parfois aux enfants atteints de laryngomalacie des médicaments pour réduire la quantité d'acide qu'ils fabriquent dans leur estomac, dans l'espoir que cela réduira leurs symptômes de laryngomalacie. Il n'a jamais été scientifiquement confirmé si les médicaments anti-reflux seraient plus bénéfiques pour ces enfants que de ne rien faire du tout.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de moins de 1 ans
  • enfants ont déterminé qu'ils souffraient de laryngomalacie à la clinique d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique du BC Children's Hospital.

Critères d'exclusion : les enfants ne peuvent pas participer à cette étude s'ils ont :

  • ceux qui prennent déjà des médicaments anti-reflux et sont considérés comme médicalement dangereux pour traverser la période de sevrage ;
  • allergie aux médicaments d'essai;
  • sonde d'alimentation nasogastrique ou permanente ;
  • autres anomalies du larynx.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Deux formulations de placebo différentes seront créées qui seront conçues pour être identiques en apparence, en goût et en consistance aux deux médicaments à l'étude.
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Oméprazole
L'oméprazole (un inhibiteur de la pompe à protons) est le traitement le plus couramment administré aux nourrissons atteints de laryngomalacie, dans l'espoir que cela réduira leurs symptômes. Bien qu'il s'agisse d'un médicament anti-reflux efficace dans cette population, son utilisation est hors AMM et, comme tout médicament, comporte des risques potentiels, en particulier chez les très jeunes enfants. 2 mg/kg/jour d'oméprazole.
Médicament: Oméprazole
L'oméprazole (un inhibiteur de la pompe à protons) est le traitement le plus couramment administré aux nourrissons atteints de laryngomalacie, dans l'espoir que cela réduira leurs symptômes. Bien qu'il s'agisse d'un médicament anti-reflux efficace dans cette population, son utilisation est hors AMM et, comme tout médicament, comporte des risques potentiels, en particulier chez les très jeunes enfants. Les effets secondaires qui ont été décrits comprennent les douleurs abdominales, la diarrhée, la constipation et la toux. Bien que l'oméprazole soit généralement un médicament sûr, nous ne savons pas actuellement s'il apporte un quelconque bénéfice dans la laryngomalacie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes de laryngomalacie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et à la fin de l'étude (ligne de base et 8 semaines)
Ce score est une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie pour la laryngomalacie. Chacun des symptômes pouvant survenir dans la laryngomalacie est noté comme présent (1) ou absent (0) comme suit : stridor inspiratoire, rétraction suprasternale, rétraction sous-sternale, difficulté à s'alimenter, étouffement, vomissement après l'alimentation, retard de croissance (c.-à-d. faible gain de poids avec écart par rapport à la courbe de croissance normale) et cyanose. Par conséquent, pour chaque patient, un score total de symptômes est calculé (8 = tous les symptômes, 0 = aucun symptôme).
Changement par rapport à la ligne de base et à la fin de l'étude (ligne de base et 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prendre soin d'un enfant atteint de laryngomalacie Questionnaire sur l'impact sur la famille
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et à la fin de l'étude (ligne de base et 8 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base et à la fin de l'étude (ligne de base et 8 semaines)
Questionnaire révisé sur le reflux gastro-oesophagien du nourrisson
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et à la fin de l'étude (ligne de base et 8 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base et à la fin de l'étude (ligne de base et 8 semaines)
Score de recherche de reflux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et à la fin de l'étude (ligne de base et 8 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base et à la fin de l'étude (ligne de base et 8 semaines)
Fin de traitement Surveillance du pH par double sonde 24h/24
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et à la fin de l'étude (ligne de base et 8 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base et à la fin de l'étude (ligne de base et 8 semaines)
Lester
Délai: Changement de la ligne de base, à mi-chemin et à la fin de l'étude (ligne de base, 4 semaines et 8 semaines)
Changement de la ligne de base, à mi-chemin et à la fin de l'étude (ligne de base, 4 semaines et 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS, Provincial Health Services Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (Estimation)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12-03495

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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