Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laryngomalacie-onderzoek

28 juli 2015 bijgewerkt door: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Verbetering van de zorg voor zuigelingen met laryngomalacie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van omeprazol versus placebo

Luidruchtige ademhaling wordt meestal veroorzaakt door een slappe voicebox, een aandoening die laryngomalacie wordt genoemd. De oorzaak van laryngomalacie wordt niet volledig begrepen, maar sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat dit te wijten kan zijn aan zuur dat uit de maag ontsnapt en zich via het slikkanaal naar de keel verspreidt (zure reflux). Dit treft ongeveer 1 op de 100 pasgeborenen en is daarom een ​​van de meest voorkomende redenen voor baby's om KNO-artsen te zien in het BC Children's Hospital (BCCH). Deze baby's kunnen een spectrum van verontrustende symptomen hebben, waaronder piepende ademhaling, stikken, moeite met eten, niet aankomen en afleveringen van blauw worden (door gebrek aan zuurstof).

Op dit moment geven KNO-artsen van BCCH soms medicijnen aan kinderen met laryngomalacie om de hoeveelheid zuur die ze in hun maag aanmaken te verminderen, in de hoop dat dit hun symptomen van laryngomalacie zal verminderen. Het is nooit wetenschappelijk bevestigd of antirefluxmedicatie deze kinderen net zo goed zal helpen als helemaal niets doen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen jonger dan 1 jaar
  • kinderen hebben vastgesteld dat ze laryngomalacie hebben in de pediatrische otolaryngologiekliniek van het BC Children's Hospital.

Uitsluitingscriteria: Kinderen kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze:

  • degenen die al medicijnen tegen reflux gebruiken en die medisch onveilig worden geacht om de wash-out-periode te doorlopen;
  • allergie voor de proefmedicatie;
  • nasogastrische of permanente voedingssonde;
  • andere larynxafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Er zullen twee verschillende placeboformuleringen worden gemaakt die qua uiterlijk, smaak en consistentie identiek zijn aan de twee onderzoeksmedicijnen.
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Omeprazol
Omeprazol (een protonpompremmer) is de meest gebruikelijke behandeling voor zuigelingen met laryngomalacie, in de hoop dat dit hun symptomen zal verminderen. Hoewel dit een effectieve antirefluxmedicatie is bij deze populatie, is het gebruik ervan off-label en zoals elk medicijn heeft het potentiële risico's, vooral bij zeer jonge kinderen. 2 mg/kg/dag omeprazol.
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol (een protonpompremmer) is de meest gebruikelijke behandeling voor zuigelingen met laryngomalacie, in de hoop dat dit hun symptomen zal verminderen. Hoewel dit een effectieve antirefluxmedicatie is bij deze populatie, is het gebruik ervan off-label en zoals elk medicijn heeft het potentiële risico's, vooral bij zeer jonge kinderen. Bijwerkingen die zijn beschreven zijn buikpijn, diarree, constipatie en hoesten. Hoewel omeprazol meestal een veilig medicijn is, weten we momenteel niet of het enig voordeel biedt bij laryngomalacie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laryngomalacie Symptoomscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en aan het einde van de studie (baseline en 8 weken)
Deze score is een ziektespecifieke kwaliteit van leven-maatstaf voor laryngomalacie. Elk van de symptomen die kunnen optreden bij laryngomalacie wordt als volgt gescoord als aanwezig (1) of afwezig (0): inspiratoire stridor, suprasternale retractie, substernale retractie, voedingsproblemen, verstikking, braken na het voeden, groeiachterstand (d.w.z. slechte gewichtstoename met afwijking van de normale groeicurve) en cyanose. Daarom wordt voor elke patiënt een totale symptoomscore berekend (8 = alle symptomen, 0 = geen symptomen).
Verandering ten opzichte van baseline en aan het einde van de studie (baseline en 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zorgen voor een kind met laryngomalacie Familie-impactvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en aan het einde van de studie (baseline en 8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline en aan het einde van de studie (baseline en 8 weken)
Herziene vragenlijst voor gastro-oesofageale reflux bij zuigelingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en aan het einde van de studie (baseline en 8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline en aan het einde van de studie (baseline en 8 weken)
Score voor het vinden van reflux
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en aan het einde van de studie (baseline en 8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline en aan het einde van de studie (baseline en 8 weken)
Einde van de behandeling 24-uurs pH-bewaking met dubbele sonde
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en aan het einde van de studie (baseline en 8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline en aan het einde van de studie (baseline en 8 weken)
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot halverwege en aan het einde van de studie (baseline, 4 weken en 8 weken)
Verandering vanaf baseline tot halverwege en aan het einde van de studie (baseline, 4 weken en 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS, Provincial Health Services Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H12-03495

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren