Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngomalaci undersøgelse

28. juli 2015 opdateret af: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Forbedring af omsorgen for spædbørn med laryngomalaci: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med omeprazol versus placebo

Støjende vejrtrækning er almindeligvis forårsaget af en floppy voicebox, som er en tilstand kaldet laryngomalaci. Årsagen til laryngomalaci er ikke fuldt ud forstået, men nogle undersøgelser har antydet, at det kan skyldes syre, der slipper ud fra maven og spreder sig op ad synkegangen til halsen (syre refluks). Dette påvirker omkring 1 ud af 100 nyfødte og er derfor en af ​​de mest almindelige årsager til, at spædbørn ser otolaryngologer på BC Children's Hospital (BCCH). Disse spædbørn kan have et spektrum af ubehagelige symptomer, herunder knirkende vejrtrækning, kvælning, problemer med at spise, manglende vægt på og episoder med at blive blå (på grund af mangel på ilt).

På nuværende tidspunkt vil otolaryngologer på BCCH nogle gange give børn med laryngomalaci medicin for at reducere mængden af ​​syre, de laver i deres maver, i håb om at dette vil mindske deres symptomer på laryngomalaci. Det er aldrig blevet videnskabeligt bekræftet, om anti-refluksmedicin vil gavne disse børn mere end at gøre ingenting.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn under 1 år
  • børn konstateret, at de har laryngomalaci på den pædiatriske otolaryngologiske klinik på BC Children's Hospital.

Eksklusionskriterier: Børn kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis de har:

  • dem, der allerede er på anti-refluksmedicin og anses for at være medicinsk usikre at gå igennem udvaskningsperioden;
  • allergi over for prøvemedicin;
  • nasogastrisk eller permanent ernæringssonde;
  • andre laryngeale abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Der vil blive skabt to forskellige placeboformuleringer, som er designet til at være identiske i udseende, smag og konsistens med de to undersøgelsesmedicin.
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Omeprazol
Omeprazol (en protonpumpehæmmer) er den mest almindelige behandling, der gives til spædbørn med laryngomalaci i håb om, at dette vil reducere deres symptomer. Selvom dette er en effektiv anti-refluksmedicin i denne befolkningsgruppe, er dens anvendelse off-label, og som enhver anden medicin har potentielle risici, især hos meget små børn. 2 mg/kg/dag omeprazol.
Medicin: Omeprazol
Omeprazol (en protonpumpehæmmer) er den mest almindelige behandling, der gives til spædbørn med laryngomalaci i håb om, at dette vil reducere deres symptomer. Selvom dette er en effektiv anti-refluksmedicin i denne befolkningsgruppe, er dens anvendelse off-label, og som enhver anden medicin har potentielle risici, især hos meget små børn. Bivirkninger, der er blevet beskrevet, omfatter mavesmerter, diarré, forstoppelse og hoste. Selvom omeprazol normalt er en sikker medicin, ved vi ikke i øjeblikket, om det giver nogen fordel ved laryngomalaci.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laryngomalaci Symptomscore
Tidsramme: Ændring fra baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (baseline og 8 uger)
Denne score er et sygdomsspecifikt livskvalitetsmål for laryngomalaci. Hvert af de symptomer, der kan opstå ved laryngomalaci, bedømmes som tilstede (1) eller fraværende (0) som følger - inspiratorisk stridor, suprasternal retraktion, substernal retraktion, ernæringsbesvær, kvælning, opkast efter fodring, manglende trives (dvs. dårlig vægtøgning med afvigelse fra den normale vækstkurve) og cyanose. Derfor beregnes en samlet symptomscore for hver patient (8 = alle symptomer, 0 = ingen symptomer).
Ændring fra baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (baseline og 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omsorg for et barn med laryngomalaci Spørgeskema for familiepåvirkning
Tidsramme: Ændring fra baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (baseline og 8 uger)
Ændring fra baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (baseline og 8 uger)
Revideret Spørgeskema til spædbørns gastro-øsofageal refluks
Tidsramme: Ændring fra baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (baseline og 8 uger)
Ændring fra baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (baseline og 8 uger)
Reflux Finding Score
Tidsramme: Ændring fra baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (baseline og 8 uger)
Ændring fra baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (baseline og 8 uger)
Afslutning af behandling 24-timers dobbelt-probe pH-overvågning
Tidsramme: Ændring fra baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (baseline og 8 uger)
Ændring fra baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (baseline og 8 uger)
Vægt
Tidsramme: Skift fra baseline, til halvvejs og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (baseline, 4 uger og 8 uger)
Skift fra baseline, til halvvejs og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (baseline, 4 uger og 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS, Provincial Health Services Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-03495

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner