후두연화증 연구
2015년 7월 28일 업데이트: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
후두연화증이 있는 영아에 대한 관리 개선: 오메프라졸 대 위약의 파일럿 무작위 통제 시험
시끄러운 호흡은 일반적으로 후두연화증이라고 하는 조건인 플로피 음성 상자로 인해 발생합니다. 후두연화증의 원인은 완전히 이해되지 않았지만, 일부 연구에서는 위산이 빠져나와 삼키는 통로를 목구멍까지 확장(위산 역류)하기 때문일 수 있다고 제안했습니다. 이것은 신생아 100명 중 약 1명에게 영향을 미치므로 영아가 BC 어린이 병원(BCCH)에서 이비인후과 의사를 만나는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 이 영아는 삐걱거리는 호흡, 질식, 수유 곤란, 체중 증가 실패, (산소 부족으로 인해) 파랗게 변하는 에피소드 등 다양한 고통스러운 증상을 보일 수 있습니다.
현재 BCCH의 이비인후과 전문의는 때때로 후두연화증이 있는 어린이에게 위장에서 생성되는 산의 양을 줄이기 위한 약물을 투여하여 후두연화증 증상을 줄일 수 있기를 바랍니다. 역류 방지 약물이 아무것도 하지 않는 것 이상으로 이 아이들에게 도움이 되는지 여부는 과학적으로 확인된 적이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세 미만의 어린이
- 아이들은 BC 어린이 병원의 소아 이비인후과 클리닉에서 후두연화증이 있음을 확인했습니다.
제외 기준: 어린이는 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 이미 역류 방지제를 복용 중이고 휴약 기간을 거치기에 의학적으로 안전하지 않은 것으로 간주되는 사람들;
- 시험 약물에 대한 알레르기;
- 비위 또는 영구 공급관;
- 다른 후두 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
2개의 연구 약물과 외관, 맛 및 일관성이 동일하도록 설계된 2개의 상이한 플라시보 제제가 생성될 것입니다.
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활성 비교기: 오메프라졸
오메프라졸(양성자 펌프 억제제)은 후두연화증이 있는 영아에게 제공되는 가장 일반적인 치료법으로, 이를 통해 증상이 감소될 것이라는 희망을 가지고 있습니다.
이것은 이 집단에서 효과적인 역류 방지 약물이지만, 그 사용은 허가되지 않았으며 다른 약물과 마찬가지로 특히 아주 어린 아이들에게 잠재적인 위험이 있습니다. 2mg/kg/일 오메프라졸.
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오메프라졸(양성자 펌프 억제제)은 후두연화증이 있는 영아에게 제공되는 가장 일반적인 치료법으로, 이를 통해 증상이 감소될 것이라는 희망을 가지고 있습니다.
이것은 이 집단에서 효과적인 역류 방지 약물이지만, 그 사용은 허가되지 않았으며 다른 약물과 마찬가지로 특히 아주 어린 아이들에게 잠재적인 위험이 있습니다.
설명된 부작용으로는 복통, 설사, 변비 및 기침이 있습니다.
오메프라졸은 일반적으로 안전한 약물이지만 후두연화증에 도움이 되는지 여부는 현재 알 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두연화증 증상 점수
기간: 기준선과 연구 종료 시의 변화(기준선 및 8주)
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이 점수는 후두연화증에 대한 질병별 삶의 질 척도입니다.
후두연화증에서 발생할 수 있는 각 증상은 다음과 같이 존재(1) 또는 부재(0)로 점수가 매겨집니다.
정상적인 성장 곡선에서 벗어난 체중 증가 불량) 및 청색증.
따라서 각 환자에 대해 총 증상 점수가 계산됩니다(8 = 모든 증상, 0 = 증상 없음).
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기준선과 연구 종료 시의 변화(기준선 및 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후두연화증이 있는 아이 돌보기 가족 영향 설문지
기간: 기준선과 연구 종료 시의 변화(기준선 및 8주)
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기준선과 연구 종료 시의 변화(기준선 및 8주)
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수정된 영아 위식도 역류 설문지
기간: 기준선과 연구 종료 시의 변화(기준선 및 8주)
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기준선과 연구 종료 시의 변화(기준선 및 8주)
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역류 발견 점수
기간: 기준선과 연구 종료 시의 변화(기준선 및 8주)
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기준선과 연구 종료 시의 변화(기준선 및 8주)
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처리 종료 24시간 이중 탐침 pH 모니터링
기간: 기준선과 연구 종료 시의 변화(기준선 및 8주)
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기준선과 연구 종료 시의 변화(기준선 및 8주)
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무게
기간: 기준선에서 중간 지점 및 연구 종료 시점까지의 변화(기준선, 4주 및 8주)
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기준선에서 중간 지점 및 연구 종료 시점까지의 변화(기준선, 4주 및 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS, Provincial Health Services Authority
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
- Thompson DM. Abnormal sensorimotor integrative function of the larynx in congenital laryngomalacia: a new theory of etiology. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6 Pt 2 Suppl 114):1-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804a5750.
- Olney DR, Greinwald JH Jr, Smith RJ, Bauman NM. Laryngomalacia and its treatment. Laryngoscope. 1999 Nov;109(11):1770-5. doi: 10.1097/00005537-199911000-00009.
- Zoumalan R, Maddalozzo J, Holinger LD. Etiology of stridor in infants. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):329-34. doi: 10.1177/000348940711600503.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Giannoni C, Sulek M, Friedman EM, Duncan NO 3rd. Gastroesophageal reflux association with laryngomalacia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Feb;43(1):11-20. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00151-1.
- Matthews BL, Little JP, Mcguirt WF Jr, Koufman JA. Reflux in infants with laryngomalacia: results of 24-hour double-probe pH monitoring. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Jun;120(6):860-4. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70327-X.
- Lee KS, Chen BN, Yang CC, Chen YC. CO2 laser supraglottoplasty for severe laryngomalacia: a study of symptomatic improvement. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jun;71(6):889-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.02.010. Epub 2007 Apr 9.
- Milczuk HA, Johnson SM. Effect on families and caregivers of caring for a child with laryngomalacia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Apr;109(4):348-54. doi: 10.1177/000348940010900402.
- Kleinman L, Rothman M, Strauss R, Orenstein SR, Nelson S, Vandenplas Y, Cucchiara S, Revicki DA. The infant gastroesophageal reflux questionnaire revised: development and validation as an evaluative instrument. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):588-96. doi: 10.1016/j.cgh.2006.02.016.
- Higginbotham TW. Effectiveness and safety of proton pump inhibitors in infantile gastroesophageal reflux disease. Ann Pharmacother. 2010 Mar;44(3):572-6. doi: 10.1345/aph.1M519. Epub 2010 Feb 2.
- Nussbaum E. Flexible fiberoptic bronchoscopy and laryngoscopy in children under 2 years of age: diagnostic and therapeutic applications of a new pediatric flexible fiberoptic bronchoscope. Crit Care Med. 1982 Nov;10(11):770-2. doi: 10.1097/00003246-198211000-00016.
- Fan LL, Flynn JW. Laryngoscopy in neonates and infants: experience with the flexible fiberoptic bronchoscope. Laryngoscope. 1981 Mar;91(3):451-6. doi: 10.1288/00005537-198103000-00016.
- Little JP, Matthews BL, Glock MS, Koufman JA, Reboussin DM, Loughlin CJ, McGuirt WF Jr. Extraesophageal pediatric reflux: 24-hour double-probe pH monitoring of 222 children. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1997 Jul;169:1-16.
- Pontes P, Tiago R. Diagnosis and management of laryngopharyngeal reflux disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):138-42. doi: 10.1097/01.moo.0000193193.09602.51.
- Stavroulaki P. Diagnostic and management problems of laryngopharyngeal reflux disease in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):579-90. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.021. Epub 2005 Dec 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로