Studio sulla laringomalacia
28 luglio 2015 aggiornato da: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Miglioramento dell'assistenza ai neonati con laringomalacia: uno studio pilota controllato randomizzato di omeprazolo rispetto al placebo
La respirazione rumorosa è comunemente causata da una casella vocale floscia che è una condizione chiamata laringomalacia. La causa della laringomalacia non è del tutto chiara, ma alcuni studi hanno suggerito che potrebbe essere dovuta all'acido che fuoriesce dallo stomaco e si diffonde lungo il passaggio della deglutizione fino alla gola (reflusso acido). Ciò colpisce circa 1 neonato su 100 ed è quindi uno dei motivi più comuni per cui i neonati si rivolgono agli otorinolaringoiatri presso il BC Children's Hospital (BCCH). Questi neonati possono presentare uno spettro di sintomi dolorosi tra cui respiro stridulo, soffocamento, difficoltà ad alimentarsi, mancato aumento di peso ed episodi di viraggio blu (a causa della mancanza di ossigeno).
Al momento, gli otorinolaringoiatri del BCCH a volte somministrano ai bambini con farmaci per laringomalacia per ridurre la quantità di acido che producono nello stomaco, nella speranza che ciò riduca i loro sintomi di laringomalacia. Non è mai stato confermato scientificamente se i farmaci anti-reflusso gioveranno a questi bambini più del non fare nulla.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età inferiore a 1 anno
- i bambini hanno determinato di avere laringomalacia presso la clinica di otorinolaringoiatria pediatrica del BC Children's Hospital.
Criteri di esclusione: I bambini non possono partecipare a questo studio se hanno:
- quelli già in terapia anti-reflusso e considerati dal punto di vista medico non sicuri per passare attraverso il periodo di washout;
- allergia ai farmaci sperimentali;
- sondino nasogastrico o permanente;
- altre anomalie della laringe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Verranno create due diverse formulazioni di placebo progettate per essere identiche nell'aspetto, nel gusto e nella consistenza ai due farmaci in studio.
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Comparatore attivo: Omeprazolo
L'omeprazolo (un inibitore della pompa protonica) è il trattamento più comune somministrato ai bambini con laringomalacia, nella speranza che ciò riduca i loro sintomi.
Sebbene questo sia un farmaco antireflusso efficace in questa popolazione, il suo uso è off-label e, come qualsiasi altro farmaco, presenta potenziali rischi, in particolare nei bambini molto piccoli. 2 mg/kg/giorno di omeprazolo.
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L'omeprazolo (un inibitore della pompa protonica) è il trattamento più comune somministrato ai bambini con laringomalacia, nella speranza che ciò riduca i loro sintomi.
Sebbene questo sia un farmaco antireflusso efficace in questa popolazione, il suo uso è off-label e, come qualsiasi altro farmaco, presenta potenziali rischi, in particolare nei bambini molto piccoli.
Gli effetti collaterali che sono stati descritti includono dolore addominale, diarrea, costipazione e tosse.
Sebbene l'omeprazolo sia solitamente un farmaco sicuro, al momento non sappiamo se fornisca qualche beneficio nella laringomalacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi della laringomalacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alla fine dello studio (basale e 8 settimane)
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Questo punteggio è una misura della qualità della vita specifica della malattia per la laringomalacia.
Ciascuno dei sintomi che possono verificarsi nella laringomalacia viene valutato come presente (1) o assente (0) come segue: stridore inspiratorio, retrazione soprasternale, retrazione sottosternale, difficoltà di alimentazione, soffocamento, vomito post-alimentazione, ritardo della crescita (ad es.
scarso aumento di peso con deviazione dalla normale curva di crescita) e cianosi.
Pertanto, per ogni paziente viene calcolato un punteggio totale dei sintomi (8 = tutti i sintomi, 0 = nessun sintomo).
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Variazione rispetto al basale e alla fine dello studio (basale e 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prendersi cura di un bambino affetto da laringomalacia Questionario sull'impatto familiare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alla fine dello studio (basale e 8 settimane)
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Variazione rispetto al basale e alla fine dello studio (basale e 8 settimane)
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Questionario rivisto sul reflusso gastroesofageo infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alla fine dello studio (basale e 8 settimane)
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Variazione rispetto al basale e alla fine dello studio (basale e 8 settimane)
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Punteggio di ricerca del reflusso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alla fine dello studio (basale e 8 settimane)
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Variazione rispetto al basale e alla fine dello studio (basale e 8 settimane)
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Fine del trattamento Monitoraggio del pH con doppia sonda 24 ore su 24
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alla fine dello studio (basale e 8 settimane)
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Variazione rispetto al basale e alla fine dello studio (basale e 8 settimane)
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Il peso
Lasso di tempo: Variazione dal basale, a metà percorso e alla fine dello studio (basale, 4 settimane e 8 settimane)
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Variazione dal basale, a metà percorso e alla fine dello studio (basale, 4 settimane e 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS, Provincial Health Services Authority
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
- Thompson DM. Abnormal sensorimotor integrative function of the larynx in congenital laryngomalacia: a new theory of etiology. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6 Pt 2 Suppl 114):1-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804a5750.
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- Matthews BL, Little JP, Mcguirt WF Jr, Koufman JA. Reflux in infants with laryngomalacia: results of 24-hour double-probe pH monitoring. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Jun;120(6):860-4. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70327-X.
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- Nussbaum E. Flexible fiberoptic bronchoscopy and laryngoscopy in children under 2 years of age: diagnostic and therapeutic applications of a new pediatric flexible fiberoptic bronchoscope. Crit Care Med. 1982 Nov;10(11):770-2. doi: 10.1097/00003246-198211000-00016.
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- Pontes P, Tiago R. Diagnosis and management of laryngopharyngeal reflux disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):138-42. doi: 10.1097/01.moo.0000193193.09602.51.
- Stavroulaki P. Diagnostic and management problems of laryngopharyngeal reflux disease in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):579-90. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.021. Epub 2005 Dec 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie laringee
- Malattie della cartilagine
- Laringomalacia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-03495
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