Badanie laryngomalacji
28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Poprawa opieki nad niemowlętami z laryngomalacją: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba omeprazolu w porównaniu z placebo
Głośny oddech jest często spowodowany przez wiotki głos, który jest stanem zwanym laryngomalacją. Przyczyna rozmiękania krtani nie jest w pełni poznana, ale niektóre badania sugerują, że może to być spowodowane wydostawaniem się kwasu z żołądka i rozprzestrzenianiem się przewodu połykania do gardła (refluks żołądkowy). Dotyka to około 1 na 100 noworodków i dlatego jest jednym z najczęstszych powodów, dla których niemowlęta zgłaszają się do otolaryngologa w Szpitalu Dziecięcym BC (BCCH). Te niemowlęta mogą mieć spektrum niepokojących objawów, w tym piskliwy oddech, krztuszenie się, trudności w karmieniu, brak przybrania na wadze i epizody sinienia (z powodu braku tlenu).
Obecnie otolaryngolodzy z BCCH czasami podają dzieciom z wiotczeniem krtani leki zmniejszające ilość kwasu wytwarzanego w ich żołądkach, w nadziei, że zmniejszy to objawy wiotkości krtani. Nigdy nie zostało naukowo potwierdzone, czy leki antyrefluksowe przyniosą tym dzieciom więcej korzyści niż nie robienie nic.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci poniżej 1 roku życia
- dzieci stwierdziły, że mają laryngomalację w Klinice Otolaryngologii Dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym BC.
Kryteria wykluczenia: Dzieci nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli:
- osoby już przyjmujące leki przeciw refluksowi i uważane za medycznie niebezpieczne, aby przejść przez okres wypłukiwania;
- alergia na badane leki;
- sonda nosowo-żołądkowa lub stała do karmienia;
- inne nieprawidłowości krtani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Zostaną utworzone dwa różne preparaty placebo, które będą miały identyczny wygląd, smak i konsystencję z dwoma badanymi lekami.
|
|
|
Aktywny komparator: Omeprazol
Omeprazol (inhibitor pompy protonowej) jest najczęstszym lekiem stosowanym u niemowląt z wiotczeniem krtani, w nadziei, że zmniejszy to ich objawy.
Chociaż jest to skuteczny lek przeciw refluksowi w tej populacji, jego stosowanie jest niezgodne z zaleceniami i, jak każdy lek, wiąże się z potencjalnym ryzykiem, szczególnie u bardzo małych dzieci. 2 mg/kg mc./dobę omeprazolu.
|
Omeprazol (inhibitor pompy protonowej) jest najczęstszym lekiem stosowanym u niemowląt z wiotczeniem krtani, w nadziei, że zmniejszy to ich objawy.
Chociaż jest to skuteczny lek przeciw refluksowi w tej populacji, jego stosowanie jest niezgodne z zaleceniami i, jak każdy lek, wiąże się z potencjalnym ryzykiem, szczególnie u bardzo małych dzieci.
Opisane działania niepożądane obejmują ból brzucha, biegunkę, zaparcia i kaszel.
Chociaż omeprazol jest zwykle lekiem bezpiecznym, obecnie nie wiemy, czy przynosi jakiekolwiek korzyści w laryngomalacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów laryngomalacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i na koniec badania (wartość wyjściowa i 8 tygodni)
|
Ten wynik jest specyficzną dla choroby miarą jakości życia w przypadku laryngomalacji.
Każdy z objawów, które mogą wystąpić w wiotczeniu krtani, jest oceniany jako obecny (1) lub nieobecny (0) w następujący sposób: stridor wdechowy, retrakcja nadmostkowa, retrakcja podmostkowa, trudności w karmieniu, krztuszenie się, wymioty po karmieniu, brak wzrostu (tj.
słaby przyrost masy ciała z odchyleniem od prawidłowej krzywej wzrostu) oraz sinica.
Dlatego dla każdego pacjenta obliczana jest całkowita ocena objawów (8 = wszystkie objawy, 0 = brak objawów).
|
Zmiana od wartości początkowej i na koniec badania (wartość wyjściowa i 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opieka nad dzieckiem z laryngomalacją Kwestionariusz wpływu na rodzinę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i na koniec badania (wartość wyjściowa i 8 tygodni)
|
Zmiana od wartości początkowej i na koniec badania (wartość wyjściowa i 8 tygodni)
|
|
Zrewidowany kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i na koniec badania (wartość wyjściowa i 8 tygodni)
|
Zmiana od wartości początkowej i na koniec badania (wartość wyjściowa i 8 tygodni)
|
|
Wynik znajdowania refluksu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i na koniec badania (wartość wyjściowa i 8 tygodni)
|
Zmiana od wartości początkowej i na koniec badania (wartość wyjściowa i 8 tygodni)
|
|
Zakończenie leczenia 24-godzinne monitorowanie pH z użyciem podwójnej sondy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i na koniec badania (wartość wyjściowa i 8 tygodni)
|
Zmiana od wartości początkowej i na koniec badania (wartość wyjściowa i 8 tygodni)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu w połowie i na końcu badania (punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni)
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu w połowie i na końcu badania (punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS, Provincial Health Services Authority
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
- Thompson DM. Abnormal sensorimotor integrative function of the larynx in congenital laryngomalacia: a new theory of etiology. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6 Pt 2 Suppl 114):1-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804a5750.
- Olney DR, Greinwald JH Jr, Smith RJ, Bauman NM. Laryngomalacia and its treatment. Laryngoscope. 1999 Nov;109(11):1770-5. doi: 10.1097/00005537-199911000-00009.
- Zoumalan R, Maddalozzo J, Holinger LD. Etiology of stridor in infants. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):329-34. doi: 10.1177/000348940711600503.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Giannoni C, Sulek M, Friedman EM, Duncan NO 3rd. Gastroesophageal reflux association with laryngomalacia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Feb;43(1):11-20. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00151-1.
- Matthews BL, Little JP, Mcguirt WF Jr, Koufman JA. Reflux in infants with laryngomalacia: results of 24-hour double-probe pH monitoring. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Jun;120(6):860-4. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70327-X.
- Lee KS, Chen BN, Yang CC, Chen YC. CO2 laser supraglottoplasty for severe laryngomalacia: a study of symptomatic improvement. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jun;71(6):889-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.02.010. Epub 2007 Apr 9.
- Milczuk HA, Johnson SM. Effect on families and caregivers of caring for a child with laryngomalacia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Apr;109(4):348-54. doi: 10.1177/000348940010900402.
- Kleinman L, Rothman M, Strauss R, Orenstein SR, Nelson S, Vandenplas Y, Cucchiara S, Revicki DA. The infant gastroesophageal reflux questionnaire revised: development and validation as an evaluative instrument. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):588-96. doi: 10.1016/j.cgh.2006.02.016.
- Higginbotham TW. Effectiveness and safety of proton pump inhibitors in infantile gastroesophageal reflux disease. Ann Pharmacother. 2010 Mar;44(3):572-6. doi: 10.1345/aph.1M519. Epub 2010 Feb 2.
- Nussbaum E. Flexible fiberoptic bronchoscopy and laryngoscopy in children under 2 years of age: diagnostic and therapeutic applications of a new pediatric flexible fiberoptic bronchoscope. Crit Care Med. 1982 Nov;10(11):770-2. doi: 10.1097/00003246-198211000-00016.
- Fan LL, Flynn JW. Laryngoscopy in neonates and infants: experience with the flexible fiberoptic bronchoscope. Laryngoscope. 1981 Mar;91(3):451-6. doi: 10.1288/00005537-198103000-00016.
- Little JP, Matthews BL, Glock MS, Koufman JA, Reboussin DM, Loughlin CJ, McGuirt WF Jr. Extraesophageal pediatric reflux: 24-hour double-probe pH monitoring of 222 children. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1997 Jul;169:1-16.
- Pontes P, Tiago R. Diagnosis and management of laryngopharyngeal reflux disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):138-42. doi: 10.1097/01.moo.0000193193.09602.51.
- Stavroulaki P. Diagnostic and management problems of laryngopharyngeal reflux disease in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):579-90. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.021. Epub 2005 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby krtani
- Choroby chrząstki
- Laryngomalacja
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-03495
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .