Laryngomalacia-tutkimus
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Laryngomalasiaa sairastavien imeväisten hoidon parantaminen: omepratsolin ja lumelääkkeen satunnaistettu pilottikoe
Meluisa hengitys johtuu yleensä levykkeestä, jota kutsutaan laryngomalaciaksi. Laryngomalasian syytä ei täysin ymmärretä, mutta jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että se voi johtua mahalaukusta karkaavasta haposta, joka leviää nielemiskanavaa pitkin kurkkuun (hapon refluksi). Tämä koskee noin yhtä vastasyntynyttä 100:sta, ja siksi se on yksi yleisimmistä syistä, miksi pikkulapset hakeutuvat korva- ja kurkkutautilääkärin vastaanotolle BC Children's Hospitalissa (BCCH). Näillä vauvoilla voi olla monenlaisia ahdistavia oireita, mukaan lukien vinkuva hengitys, tukehtuminen, ruokintavaikeudet, painonnousu ja sinistymisen jaksot (hapen puutteen vuoksi).
Tällä hetkellä BCCH:n otolaryngologit antavat joskus laryngomalasiaa sairastaville lapsille lääkitystä vähentääkseen heidän mahassaan muodostuvan hapon määrää siinä toivossa, että tämä vähentää kurkunpään oireita. Ei ole koskaan vahvistettu tieteellisesti, hyödyttääkö refluksilääkkeitä näitä lapsia enemmän kuin tekemättä mitään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 1-vuotiaat lapset
- lapset totesivat, että heillä on kurkunpäänsärky BC:n lastensairaalan Pediatric Otolaryngology -klinikalla.
Poissulkemiskriteerit: Lapset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos heillä on:
- ne, jotka jo käyttävät refluksilääkettä ja joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti vaarallisia, käyvät läpi huuhtoutumisjakson;
- allergia koelääkkeille;
- nasogastrinen tai pysyvä ruokintaletku;
- muut kurkunpään poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Luodaan kaksi erilaista plaseboformulaatiota, jotka suunnitellaan ulkonäöltään, maultaan ja koostumukseltaan identtisiksi kahden tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
|
Active Comparator: Omepratsoli
Omepratsoli (protonipumpun estäjä) on yleisin hoito vauvoille, joilla on kurkunpäänsärky, siinä toivossa, että tämä vähentää heidän oireitaan.
Vaikka tämä on tehokas refluksilääke tässä populaatiossa, sen käyttö on poikkeavaa, ja kuten kaikilla lääkkeillä, sillä on mahdollisia riskejä erityisesti hyvin pienille lapsille. 2 mg/kg/vrk omepratsolia.
|
Omepratsoli (protonipumpun estäjä) on yleisin hoito vauvoille, joilla on kurkunpäänsärky, siinä toivossa, että tämä vähentää heidän oireitaan.
Vaikka tämä on tehokas refluksilääke tässä populaatiossa, sen käyttö on poikkeavaa, ja kuten kaikilla lääkkeillä, sillä on mahdollisia riskejä erityisesti hyvin pienille lapsille.
Kuvattuja sivuvaikutuksia ovat vatsakipu, ripuli, ummetus ja yskä.
Vaikka omepratsoli on yleensä turvallinen lääke, emme tällä hetkellä tiedä, onko siitä mitään hyötyä laryngomalasiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laryngomalasian oirepisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (perustilanne ja 8 viikkoa)
|
Tämä pistemäärä on sairauskohtainen elämänlaadun mitta laryngomalasiassa.
Kukin laryngomalasiassa mahdollisesti esiintyvä oire pisteytetään läsnä oleviksi (1) tai puuttuvaksi (0) seuraavasti: sisäänhengitys stridor, suprasternaalinen sisäänveto, rintalastan alapuolinen vetäytyminen, ruokintavaikeudet, tukehtuminen, ruokinnan jälkeinen oksentelu, menestymisen epäonnistuminen (ts.
huono painonnousu ja poikkeama normaalista kasvukäyrästä) ja syanoosi.
Siksi kullekin potilaalle lasketaan oireiden kokonaispistemäärä (8 = kaikki oireet, 0 = ei oireita).
|
Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (perustilanne ja 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laryngomalacia-perhevaikutuksista kärsivän lapsen hoitaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (perustilanne ja 8 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (perustilanne ja 8 viikkoa)
|
|
Tarkistettu imeväisten gastroesofageaalinen refluksikyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (perustilanne ja 8 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (perustilanne ja 8 viikkoa)
|
|
Refluksilöydöspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (perustilanne ja 8 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (perustilanne ja 8 viikkoa)
|
|
Hoidon lopussa 24 tunnin pH-valvonta kaksoisanturilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (perustilanne ja 8 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (perustilanne ja 8 viikkoa)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, puoliväliin ja tutkimuksen lopussa (perustila, 4 viikkoa ja 8 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta, puoliväliin ja tutkimuksen lopussa (perustila, 4 viikkoa ja 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS, Provincial Health Services Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
- Thompson DM. Abnormal sensorimotor integrative function of the larynx in congenital laryngomalacia: a new theory of etiology. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6 Pt 2 Suppl 114):1-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804a5750.
- Olney DR, Greinwald JH Jr, Smith RJ, Bauman NM. Laryngomalacia and its treatment. Laryngoscope. 1999 Nov;109(11):1770-5. doi: 10.1097/00005537-199911000-00009.
- Zoumalan R, Maddalozzo J, Holinger LD. Etiology of stridor in infants. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):329-34. doi: 10.1177/000348940711600503.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Giannoni C, Sulek M, Friedman EM, Duncan NO 3rd. Gastroesophageal reflux association with laryngomalacia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Feb;43(1):11-20. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00151-1.
- Matthews BL, Little JP, Mcguirt WF Jr, Koufman JA. Reflux in infants with laryngomalacia: results of 24-hour double-probe pH monitoring. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Jun;120(6):860-4. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70327-X.
- Lee KS, Chen BN, Yang CC, Chen YC. CO2 laser supraglottoplasty for severe laryngomalacia: a study of symptomatic improvement. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jun;71(6):889-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.02.010. Epub 2007 Apr 9.
- Milczuk HA, Johnson SM. Effect on families and caregivers of caring for a child with laryngomalacia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Apr;109(4):348-54. doi: 10.1177/000348940010900402.
- Kleinman L, Rothman M, Strauss R, Orenstein SR, Nelson S, Vandenplas Y, Cucchiara S, Revicki DA. The infant gastroesophageal reflux questionnaire revised: development and validation as an evaluative instrument. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):588-96. doi: 10.1016/j.cgh.2006.02.016.
- Higginbotham TW. Effectiveness and safety of proton pump inhibitors in infantile gastroesophageal reflux disease. Ann Pharmacother. 2010 Mar;44(3):572-6. doi: 10.1345/aph.1M519. Epub 2010 Feb 2.
- Nussbaum E. Flexible fiberoptic bronchoscopy and laryngoscopy in children under 2 years of age: diagnostic and therapeutic applications of a new pediatric flexible fiberoptic bronchoscope. Crit Care Med. 1982 Nov;10(11):770-2. doi: 10.1097/00003246-198211000-00016.
- Fan LL, Flynn JW. Laryngoscopy in neonates and infants: experience with the flexible fiberoptic bronchoscope. Laryngoscope. 1981 Mar;91(3):451-6. doi: 10.1288/00005537-198103000-00016.
- Little JP, Matthews BL, Glock MS, Koufman JA, Reboussin DM, Loughlin CJ, McGuirt WF Jr. Extraesophageal pediatric reflux: 24-hour double-probe pH monitoring of 222 children. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1997 Jul;169:1-16.
- Pontes P, Tiago R. Diagnosis and management of laryngopharyngeal reflux disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):138-42. doi: 10.1097/01.moo.0000193193.09602.51.
- Stavroulaki P. Diagnostic and management problems of laryngopharyngeal reflux disease in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):579-90. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.021. Epub 2005 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Kurkunpään sairaudet
- Ruston sairaudet
- Laryngomalasia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-03495
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .