Laryngomalazie-Studie
28. Juli 2015 aktualisiert von: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Verbesserung der Versorgung von Säuglingen mit Laryngomalazie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Omeprazol im Vergleich zu Placebo
Lautes Atmen wird häufig durch eine schlaffe Sprachbox verursacht, eine Erkrankung, die Laryngomalazie genannt wird. Die Ursache der Laryngomalazie ist nicht vollständig geklärt, aber einige Studien deuten darauf hin, dass dies darauf zurückzuführen sein könnte, dass Säure aus dem Magen entweicht und sich über die Schluckpassage bis zum Rachen ausbreitet (saurer Reflux). Dies betrifft etwa 1 von 100 Neugeborenen und ist daher einer der häufigsten Gründe für Säuglinge, einen HNO-Arzt im BC Children's Hospital (BCCH) aufzusuchen. Diese Säuglinge können ein Spektrum an belastenden Symptomen aufweisen, darunter quietschende Atmung, Würgen, Schwierigkeiten beim Füttern, Gewichtszunahme und Blaufärbung (aufgrund von Sauerstoffmangel).
Gegenwärtig geben HNO-Ärzte am BCCH Kindern mit Laryngomalazie manchmal Medikamente, um die Menge an Säure zu reduzieren, die sie in ihrem Magen bilden, in der Hoffnung, dass dies ihre Symptome der Laryngomalazie verringern wird. Es wurde nie wissenschaftlich bestätigt, ob Anti-Reflux-Medikamente diesen Kindern mehr nützen als gar nichts zu tun.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 1 Jahr
- Kinder in der Klinik für pädiatrische Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des BC Children's Hospital festgestellt, dass sie an Laryngomalazie leiden.
Ausschlusskriterien: Kinder können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:
- diejenigen, die bereits Anti-Reflux-Medikamente einnehmen und als medizinisch unsicher angesehen werden, um die Auswaschphase zu durchlaufen;
- Allergie gegen die Studienmedikamente;
- nasogastrische oder permanente Ernährungssonde;
- andere Anomalien des Kehlkopfes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Es werden zwei verschiedene Placebo-Formulierungen entwickelt, die in Aussehen, Geschmack und Konsistenz mit den beiden Studienmedikationen identisch sind.
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Aktiver Komparator: Omeprazol
Omeprazol (ein Protonenpumpenhemmer) ist die häufigste Behandlung für Säuglinge mit Laryngomalazie, in der Hoffnung, dass dies ihre Symptome lindern wird.
Obwohl es sich bei dieser Population um ein wirksames Medikament gegen Reflux handelt, ist seine Anwendung off-label und wie jedes Medikament mit potenziellen Risiken verbunden, insbesondere bei sehr jungen Kindern. 2 mg/kg/Tag Omeprazol.
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Omeprazol (ein Protonenpumpenhemmer) ist die häufigste Behandlung für Säuglinge mit Laryngomalazie, in der Hoffnung, dass dies ihre Symptome lindern wird.
Obwohl es sich bei dieser Population um ein wirksames Medikament gegen Reflux handelt, ist seine Anwendung off-label und wie jedes Medikament mit potenziellen Risiken verbunden, insbesondere bei sehr jungen Kindern.
Als Nebenwirkungen wurden Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung und Husten beschrieben.
Obwohl Omeprazol normalerweise ein sicheres Medikament ist, wissen wir derzeit nicht, ob es bei Laryngomalazie einen Nutzen bringt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laryngomalazie-Symptom-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und am Ende der Studie (Baseline und 8 Wochen)
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Dieser Score ist ein krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität bei Laryngomalazie.
Jedes der Symptome, die bei einer Laryngomalazie auftreten können, wird wie folgt als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) bewertet: inspiratorischer Stridor, suprasternale Retraktion, substernale Retraktion, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Würgen, Erbrechen nach der Nahrungsaufnahme, Gedeihstörung (d. h.
schlechte Gewichtszunahme mit Abweichung von der normalen Wachstumskurve) und Zyanose.
Daher wird für jeden Patienten ein Gesamtsymptomscore berechnet (8 = alle Symptome, 0 = keine Symptome).
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Veränderung gegenüber Baseline und am Ende der Studie (Baseline und 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pflege eines Kindes mit Laryngomalazie Family Impact Questionnaire
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und am Ende der Studie (Baseline und 8 Wochen)
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Veränderung gegenüber Baseline und am Ende der Studie (Baseline und 8 Wochen)
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Überarbeiteter Fragebogen zum gastroösophagealen Reflux bei Säuglingen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und am Ende der Studie (Baseline und 8 Wochen)
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Veränderung gegenüber Baseline und am Ende der Studie (Baseline und 8 Wochen)
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Reflux-Ergebnis-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und am Ende der Studie (Baseline und 8 Wochen)
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Veränderung gegenüber Baseline und am Ende der Studie (Baseline und 8 Wochen)
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Ende der Behandlung 24-Stunden-Doppelsonden-pH-Überwachung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und am Ende der Studie (Baseline und 8 Wochen)
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Veränderung gegenüber Baseline und am Ende der Studie (Baseline und 8 Wochen)
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Gewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert, zur Halbzeit und am Ende der Studie (Ausgangspunkt, 4 Wochen und 8 Wochen)
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Veränderung vom Ausgangswert, zur Halbzeit und am Ende der Studie (Ausgangspunkt, 4 Wochen und 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS, Provincial Health Services Authority
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
- Thompson DM. Abnormal sensorimotor integrative function of the larynx in congenital laryngomalacia: a new theory of etiology. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6 Pt 2 Suppl 114):1-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804a5750.
- Olney DR, Greinwald JH Jr, Smith RJ, Bauman NM. Laryngomalacia and its treatment. Laryngoscope. 1999 Nov;109(11):1770-5. doi: 10.1097/00005537-199911000-00009.
- Zoumalan R, Maddalozzo J, Holinger LD. Etiology of stridor in infants. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):329-34. doi: 10.1177/000348940711600503.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Giannoni C, Sulek M, Friedman EM, Duncan NO 3rd. Gastroesophageal reflux association with laryngomalacia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Feb;43(1):11-20. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00151-1.
- Matthews BL, Little JP, Mcguirt WF Jr, Koufman JA. Reflux in infants with laryngomalacia: results of 24-hour double-probe pH monitoring. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Jun;120(6):860-4. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70327-X.
- Lee KS, Chen BN, Yang CC, Chen YC. CO2 laser supraglottoplasty for severe laryngomalacia: a study of symptomatic improvement. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jun;71(6):889-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.02.010. Epub 2007 Apr 9.
- Milczuk HA, Johnson SM. Effect on families and caregivers of caring for a child with laryngomalacia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Apr;109(4):348-54. doi: 10.1177/000348940010900402.
- Kleinman L, Rothman M, Strauss R, Orenstein SR, Nelson S, Vandenplas Y, Cucchiara S, Revicki DA. The infant gastroesophageal reflux questionnaire revised: development and validation as an evaluative instrument. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):588-96. doi: 10.1016/j.cgh.2006.02.016.
- Higginbotham TW. Effectiveness and safety of proton pump inhibitors in infantile gastroesophageal reflux disease. Ann Pharmacother. 2010 Mar;44(3):572-6. doi: 10.1345/aph.1M519. Epub 2010 Feb 2.
- Nussbaum E. Flexible fiberoptic bronchoscopy and laryngoscopy in children under 2 years of age: diagnostic and therapeutic applications of a new pediatric flexible fiberoptic bronchoscope. Crit Care Med. 1982 Nov;10(11):770-2. doi: 10.1097/00003246-198211000-00016.
- Fan LL, Flynn JW. Laryngoscopy in neonates and infants: experience with the flexible fiberoptic bronchoscope. Laryngoscope. 1981 Mar;91(3):451-6. doi: 10.1288/00005537-198103000-00016.
- Little JP, Matthews BL, Glock MS, Koufman JA, Reboussin DM, Loughlin CJ, McGuirt WF Jr. Extraesophageal pediatric reflux: 24-hour double-probe pH monitoring of 222 children. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1997 Jul;169:1-16.
- Pontes P, Tiago R. Diagnosis and management of laryngopharyngeal reflux disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):138-42. doi: 10.1097/01.moo.0000193193.09602.51.
- Stavroulaki P. Diagnostic and management problems of laryngopharyngeal reflux disease in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):579-90. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.021. Epub 2005 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Kehlkopferkrankungen
- Knorpelerkrankungen
- Laryngomalazie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Omeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-03495
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