Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laryngomalacia studie

28. juli 2015 oppdatert av: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Forbedring av omsorgen for spedbarn med laryngomalasi: en randomisert kontrollert pilotforsøk med omeprazol versus placebo

Støyende pust er vanligvis forårsaket av en diskett stemmeboks som er en tilstand som kalles laryngomalacia. Årsaken til laryngomalacia er ikke fullt ut forstått, men noen studier har antydet at det kan skyldes at syre renner ut fra magen og sprer seg opp svelgegangen til halsen (sur refluks). Dette påvirker omtrent 1 av 100 nyfødte og er derfor en av de vanligste årsakene til at spedbarn oppsøker otolaryngologer ved BC Children's Hospital (BCCH). Disse spedbarnene kan ha et spekter av plagsomme symptomer, inkludert knirkende pust, kvelning, problemer med å spise, unnlatelse av å gå opp i vekt og episoder med å bli blå (på grunn av mangel på oksygen).

Foreløpig vil otolaryngologer ved BCCH noen ganger gi barn med laryngomalasi medisiner for å redusere mengden syre de lager i magen, i håp om at dette vil redusere deres symptomer på laryngomalasi. Det har aldri blitt vitenskapelig bekreftet om anti-refluksmedisin vil være til nytte for disse barna mer enn å ikke gjøre noe i det hele tatt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn under 1 år
  • barn fastslo at de har laryngomalasi ved pediatrisk otolaryngologisk klinikk ved BC Children's Hospital.

Eksklusjonskriterier: Barn kan ikke delta i denne studien hvis de har:

  • de som allerede bruker anti-refluksmedisin og anses som medisinsk utrygge å gå gjennom utvaskingsperioden;
  • allergi mot utprøvde medisiner;
  • nasogastrisk eller permanent ernæringssonde;
  • andre laryngeale abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To forskjellige placeboformuleringer vil bli laget som vil være utformet for å være identiske i utseende, smak og konsistens til de to studiemedisinene.
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Omeprazol
Omeprazol (en protonpumpehemmer) er den vanligste behandlingen som gis til spedbarn med laryngomalasi, i håp om at dette vil redusere symptomene deres. Selv om dette er en effektiv anti-refluks medisin i denne populasjonen, er bruken off-label, og som alle medisiner har potensielle risikoer, spesielt hos svært små barn. 2 mg/kg/dag omeprazol.
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol (en protonpumpehemmer) er den vanligste behandlingen som gis til spedbarn med laryngomalasi, i håp om at dette vil redusere symptomene deres. Selv om dette er en effektiv anti-refluks medisin i denne populasjonen, er bruken off-label, og som alle medisiner har potensielle risikoer, spesielt hos svært små barn. Bivirkninger som er beskrevet inkluderer magesmerter, diaré, forstoppelse og hoste. Selv om omeprazol vanligvis er et trygt medikament, vet vi foreløpig ikke om det gir noen fordel ved laryngomalasi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laryngomalacia Symptomscore
Tidsramme: Endring fra baseline og ved slutten av studien (baseline og 8 uker)
Denne skåren er et sykdomsspesifikt livskvalitetsmål for laryngomalasi. Hvert av symptomene som kan oppstå ved laryngomalacia er skåret som tilstede (1) eller fraværende (0) som følger - inspiratorisk stridor, suprasternal retraksjon, substernal retraksjon, matvansker, kvelning, oppkast etter mating, svikt i å trives (dvs. dårlig vektøkning med avvik fra normal vekstkurve), og cyanose. Derfor beregnes en total symptomscore for hver pasient (8 = alle symptomer, 0 = ingen symptomer).
Endring fra baseline og ved slutten av studien (baseline og 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omsorg for et barn med laryngomalasi Spørreskjema for familiepåvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline og ved slutten av studien (baseline og 8 uker)
Endring fra baseline og ved slutten av studien (baseline og 8 uker)
Revidert spørreskjema for spedbarnsgastroøsofageal refluks
Tidsramme: Endring fra baseline og ved slutten av studien (baseline og 8 uker)
Endring fra baseline og ved slutten av studien (baseline og 8 uker)
Score for refluksfinning
Tidsramme: Endring fra baseline og ved slutten av studien (baseline og 8 uker)
Endring fra baseline og ved slutten av studien (baseline og 8 uker)
Slutt på behandling 24-timers dobbel-probe pH-overvåking
Tidsramme: Endring fra baseline og ved slutten av studien (baseline og 8 uker)
Endring fra baseline og ved slutten av studien (baseline og 8 uker)
Vekt
Tidsramme: Bytt fra baseline, til halvveis og ved slutten av studien (grunnlinje, 4 uker og 8 uker)
Bytt fra baseline, til halvveis og ved slutten av studien (grunnlinje, 4 uker og 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS, Provincial Health Services Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H12-03495

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere