ガドキセト酸二ナトリウムを用いた肝線維症のイメージングバイオマーカーの開発
2013年1月31日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
誰かが C 型肝炎または肝障害を引き起こす他の状態にある場合、時間の経過とともに肝臓が正常に機能しなくなる可能性がある肝線維症と呼ばれる状態を発症する可能性があります。
現在、線維化の程度を判断する最善の方法は、肝生検を行うことです。
研究者らは、ガドキセテート二ナトリウムを用いた MRI を使用して肝線維化の程度を測定することが、肝生検を行ってこの情報を得るのと同じかそれ以上であることを示したいと考えています。
ガドキセテート二ナトリウムは、静脈から投与される造影剤であり、安全であると考えられており、食品医薬品局によって使用が承認されており、線維症を含むさまざまな形態の肝疾患の患者にすでに定期的に投与されています.
調査の概要
詳細な説明
さまざまな原因による肝臓の損傷は、肝線維症と呼ばれる状態につながります。 一般的な原因は、慢性的なアルコールの使用と C 型肝炎の感染です。 この状態は、肝硬変や肝不全に進行する可能性があり、米国では 7 番目に多い死因となっています。 現在、生検は、提案されているさまざまな治療法が機能しているかどうかをテストする唯一の信頼できる方法ですが、生検のリスクにより、頻繁に再評価することはできません。 したがって、真に個別化された治療は、非侵襲的でリスクが低く、定期的な評価を行うことができる適切に認定された検査の欠如によって妨げられています.
2008 年 7 月、FDA は、肝細胞に吸収され、MRI を実行したときに肝臓で見ることができる Eovist と呼ばれる新薬を承認しました。 Eovist 吸収の量と時間経過は、健康な肝臓組織と線維化した肝臓組織では異なります。 これらのパラメーターは、血液学的および免疫学的血液検査と組み合わせて、生検を必要とせずに肝線維症の程度を予測できると考えています。 これにより、基礎疾患の経過を変える可能性のある潜在的に重要な介入の評価を改善することができます。 したがって、この非侵襲的バイオマーカーの開発は、生検の必要性をなくすだけでなく、現在不可能なより集中的な定期的な評価を可能にするかもしれません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medical College
-
コンタクト：
- Ame Ng
- 電話番号：212-746-2194
- メール：ameng@med.cornell.edu
-
主任研究者：
- Krishna Juluru, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -将来的に肝生検を受ける予定のC型肝炎患者、または計画されたMRイメージングの6か月前に肝生検を受けた患者、または
- 肝疾患のない健康な被験者（正常対照に使用）
性別、人種、民族性に関するすべての亜集団には、研究プロトコルに含める機会が均等に与えられます。 研究プロトコルには、プレゼンテーション時の年齢 (> 21 歳) と一致する成人人口のみが含まれます。
除外基準:
- -静脈内造影を含むMRIを取得することに対する禁忌のある被験者：体内の金属、重度の腎障害、妊娠、または授乳中。 禁忌は、通常の臨床検査で提供されるものと同じスクリーニング質問票を使用して特定されます。
- MRI造影剤に対するアレルギー歴のある者
重度の腎機能障害は、糸球体濾過率 (GFR) < 30 mL/分/1.73 として定義されます。 m2。 すべての被験者はアンケートでスクリーニングされます。 GFRは、MRI検査の予定日から6週間以内に行われた血液化学を使用して、腎臓の問題または腎臓の問題の病歴を報告するすべての被験者で計算されます。 これらの血液化学検査は、日常の臨床ケアの一環として実施されている必要があります。 MRI検査の6週間以内に利用可能な血液化学を持たない腎臓の問題または腎臓の問題の病歴を報告する潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：正常な肝機能
対照群。
被験者は肝臓のMRIを取得します。
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静脈内ガドキセテート二ナトリウムによる肝臓のMRI
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実験的：C型肝炎
-C型肝炎の被験者。被験者は、肝臓のMRIと肝臓の限られたCTの両方を取得します。
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静脈内ガドキセテート二ナトリウムによる肝臓のMRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管内コンパートメントと間質コンパートメント間の伝達定数、Ktrans。
時間枠：3年まで
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Ktrans は、MRI 試験のすべての画像の分析後に得られる伝達定数であり、組織の透過性の尺度です。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Krishna Juluru, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。