Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка визуализирующего биомаркера фиброза печени с использованием динатрия гадоксетата

31 января 2013 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Когда у кого-то гепатит С или какое-либо другое заболевание, вызывающее повреждение печени, у него может развиться состояние, называемое фиброзом печени, которое со временем может привести к тому, что печень перестанет нормально работать. В настоящее время лучшим способом определения степени фиброза является биопсия печени. Исследователи надеются показать, что измерение степени фиброза печени с помощью МРТ с динатриевой гадоксетовой кислотой так же хорошо или даже лучше, чем получение этой информации при выполнении биопсии печени. Гадоксетат динатрия представляет собой контрастный раствор, вводимый через вену, который считается безопасным, одобрен для использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и уже регулярно назначается пациентам с различными формами заболеваний печени, включая фиброз.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждение печени по разным причинам приводит к состоянию, называемому фиброзом печени. Распространенными причинами являются хроническое употребление алкоголя и инфекция гепатита С. Заболевание может прогрессировать до цирроза и печеночной недостаточности и является седьмой по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах. В настоящее время биопсия остается единственным надежным способом проверить, работают ли различные предложенные методы лечения, но риски биопсии исключают частую повторную оценку. Следовательно, действительно персонализированное лечение затруднено из-за отсутствия неинвазивного, с низким уровнем риска, но должным образом квалифицированного теста, с помощью которого можно было бы проводить периодические оценки.

В июле 2008 года FDA одобрило новый препарат под названием Eovist, который поглощается клетками печени и может быть обнаружен в печени при проведении МРТ. Количество и время абсорбции Эовиста будут различаться между здоровыми и фиброзными тканями печени. Мы считаем, что эти параметры в сочетании с гематологическим и иммунологическим анализами крови могут прогнозировать степень фиброза печени без необходимости биопсии. Это позволит улучшить оценку потенциально важных вмешательств, которые могут изменить течение основного заболевания. Таким образом, разработка этого неинвазивного биомаркера может не только устранить необходимость в биопсии, но, кроме того, позволит проводить более интенсивные периодические оценки, которые в настоящее время невозможны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ame Ng, BSN, CCRP
  • Номер телефона: 212-746-2194
  • Электронная почта: ameng@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College
        • Контакт:
          • Ame Ng
          • Номер телефона: 212-746-2194
          • Электронная почта: ameng@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Krishna Juluru, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты с гепатитом С, которым планируется провести биопсию печени в будущем или которые получили биопсию печени за 6 месяцев до запланированной МРТ или
  • здоровые субъекты без заболеваний печени (используются для нормального контроля)

Все субпопуляции в отношении пола, расы и этнической принадлежности будут иметь равные возможности для включения в протокол исследования. Протокол исследования включает только взрослую популяцию, соответствующую возрасту (> 21 года) на момент поступления.

Критерий исключения:

  • субъекты с любыми противопоказаниями к проведению МРТ с внутривенным контрастированием, включая наличие металла в организме, тяжелую почечную недостаточность, беременность или кормление грудью. Противопоказания будут определяться с использованием того же скринингового вопросника, что и для обычных клинических обследований.
  • Субъекты с аллергией на контрастный краситель МРТ в анамнезе

Тяжелая почечная недостаточность определяется как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73. м2. Все предметы будут проверены с анкетой. СКФ будет рассчитываться у любого субъекта, который сообщает о проблемах с почками или о проблемах с почками в анамнезе, с использованием биохимического анализа крови, выполненного в течение 6 недель до запланированной даты МРТ-обследования. Эти химические анализы крови необходимо было бы проводить как часть обычной клинической помощи. Потенциальный субъект, который сообщит о проблемах с почками или о проблемах с почками в анамнезе, у которого нет доступных биохимических анализов крови в течение 6 недель после МРТ-обследования, будет исключен из участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормальная функция печени
Контрольная группа. Субъекты получат МРТ печени.
Процедура: МРТ печени
МРТ печени с внутривенным введением гадоксетата динатрия
Экспериментальный: Гепатит С
Субъекты с гепатитом С. Субъекты получат как МРТ печени, так и ограниченную КТ печени.
Процедура: МРТ печени
МРТ печени с внутривенным введением гадоксетата динатрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Константа переноса, Ktrans, между внутрисосудистым и интерстициальным компартментами.
Временное ограничение: до 3 лет
Ktrans представляет собой константу переноса, полученную после анализа всех изображений в МРТ-исследовании, и является мерой проницаемости ткани.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Krishna Juluru, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1009011259
  • DI-2010-18 (Другой номер гранта/финансирования: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться