Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en avbildningsbiomarkör för leverfibros med hjälp av dinatriumgadoxetat

31 januari 2013 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
När någon har hepatit C eller något annat tillstånd som orsakar leverskada, kan han eller hon utveckla ett tillstånd som kallas leverfibros som med tiden kan få levern att sluta fungera normalt. För närvarande är det bästa sättet att bestämma graden av fibros att göra en leverbiopsi. Utredarna hoppas kunna visa att mätning av graden av leverfibros med hjälp av en MRT med dinatriumgadoxetat är lika bra som eller bättre än att få denna information genom att utföra en leverbiopsi. Gadoxetatdinatrium är en kontrastlösning som ges genom venerna som anses säker, är godkänd för användning av Food and Drug Administration och ges redan rutinmässigt till patienter med olika former av leversjukdom, inklusive fibros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverskador, av en mängd olika orsaker, leder till ett tillstånd som kallas leverfibros. Vanliga orsaker är kroniskt alkoholbruk och hepatit C-infektion. Tillståndet kan utvecklas till cirros och leversvikt och är den sjunde vanligaste dödsorsaken i USA. För närvarande är biopsi det enda tillförlitliga sättet att testa om de olika behandlingar som har föreslagits fungerar, men riskerna med biopsi utesluter frekvent omprövning. Därför hämmas verkligt personliga behandlingar av bristen på ett icke-invasivt, lågrisk, men lämpligt kvalificerat test genom vilket periodiska bedömningar kan göras.

I juli 2008 godkände FDA ett nytt läkemedel som heter Eovist som absorberas av leverceller och kan ses i levern när man utför en MRT. Mängden och tidsförloppet för Eovist-absorption kommer att vara olika mellan hälso- och fibrotisk levervävnad. Vi tror att dessa parametrar, i kombination med hematologiska och immunologiska blodprover, kan förutsäga graden av leverfibros utan behov av biopsi. Detta skulle möjliggöra förbättrad bedömning av potentiellt viktiga ingrepp som kan förändra förloppet av den underliggande sjukdomen. Utvecklingen av denna icke-invasiva biomarkör kan därför inte bara undanröja behovet av biopsi, utan kan dessutom tillåta mer intensiva periodiska bedömningar som inte är möjliga för närvarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krishna Juluru, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med hepatit C som är planerade att ta en leverbiopsi i framtiden eller som har tagit en leverbiopsi under de 6 månaderna före planerad MR-undersökning eller
  • försökspersoner som är friska, utan leversjukdom (används för normala kontroller)

Alla subpopulationer avseende kön, ras och etnicitet kommer att ha lika möjligheter att inkluderas i studieprotokollet. Studieprotokollet inkluderar endast den vuxna populationen i överensstämmelse med åldern (>21 år) vid presentationen.

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner med någon kontraindikation för att få en MRT med intravenös kontrast inklusive: metall i kroppen, gravt nedsatt njurfunktion, graviditet eller amning. Kontraindikationer kommer att identifieras med hjälp av samma screeningfrågeformulär som tillhandahålls för rutinmässiga kliniska undersökningar.
  • Försökspersoner med anamnes på allergi mot MRI kontrastfärg

Svårt nedsatt njurfunktion definieras som en glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Alla ämnen kommer att screenas med ett frågeformulär. GFR kommer att beräknas för alla försökspersoner som rapporterar njurproblem eller en historia av njurproblem med hjälp av blodkemi utförd inom 6 veckor från det planerade datumet för MRT-undersökningen. Dessa blodkemier skulle behöva ha utförts som en del av rutinmässig klinisk vård. En potentiell försöksperson som rapporterar njurproblem eller en historia av njurproblem som inte har blodkemi tillgänglig inom 6 veckor efter MR-undersökningen kommer att uteslutas från deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal leverfunktion
Kontrollgrupp. Försökspersoner kommer att få MRT av lever.
MRT av lever med intravenöst dinatriumgadoxetat
Experimentell: Hepatit C
Försökspersoner med hepatit C. Försökspersoner kommer att få både MRT av levern och begränsad CT av levern.
MRT av lever med intravenöst dinatriumgadoxetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överföringskonstanten, Ktrans, mellan intravaskulära och interstitiella avdelningar.
Tidsram: upp till 3 år
Ktrans är en överföringskonstant som erhålls efter analys av alla bilder i MRT-undersökningen och är ett mått på vävnadens permeabilitet.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Krishna Juluru, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1009011259
  • DI-2010-18 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera