Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj zobrazovacího biomarkeru pro jaterní fibrózu pomocí gadoxetátu disodného

31. ledna 2013 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Když má někdo hepatitidu C nebo nějaký jiný stav, který způsobuje poškození jater, může se u něj rozvinout stav nazývaný jaterní fibróza, který časem může způsobit, že játra přestanou normálně fungovat. V současné době je nejlepším způsobem, jak určit stupeň fibrózy, provést biopsii jater. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že měření stupně jaterní fibrózy pomocí MRI s gadoxetátem disodným je stejně dobré nebo lepší než získání těchto informací provedením jaterní biopsie. Gadoxetát disodný je kontrastní roztok podávaný žilami, který je považován za bezpečný, je schválen pro použití Food and Drug Administration a je již běžně podáván pacientům s různými formami onemocnění jater, včetně fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poškození jater z různých příčin vede ke stavu zvanému jaterní fibróza. Častými příčinami jsou chronické užívání alkoholu a infekce hepatitidou C. Tento stav může přejít v cirhózu a selhání jater a je sedmou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. V současné době zůstává biopsie jediným spolehlivým způsobem, jak otestovat, zda různé léčebné postupy, které byly navrženy, fungují, ale rizika biopsie vylučují časté přehodnocování. Skutečně personalizovanému ošetření tedy brání nedostatek neinvazivního, nízkorizikového, ale náležitě kvalifikovaného testu, kterým by bylo možné provádět pravidelné hodnocení.

V červenci 2008 FDA schválil nový lék nazvaný Eovist, který je absorbován jaterními buňkami a může být viděn v játrech při provádění MRI. Množství a časový průběh absorpce Eovistu se bude u zdravé a fibrotické jaterní tkáně lišit. Domníváme se, že tyto parametry v kombinaci s hematologickými a imunologickými krevními testy dokážou předpovědět stupeň jaterní fibrózy bez nutnosti biopsie. To by umožnilo lepší hodnocení potenciálně důležitých intervencí, které by mohly změnit průběh základního onemocnění. Vývoj tohoto neinvazivního biomarkeru by tedy mohl nejen odstranit potřebu biopsie, ale mohl by navíc umožnit intenzivnější periodická hodnocení, která v současnosti nejsou možná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Juluru, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s hepatitidou C, u kterých je v budoucnu naplánována jaterní biopsie nebo jim byla jaterní biopsie provedena během 6 měsíců před plánovaným MR zobrazením nebo
  • jedinci, kteří jsou zdraví, bez onemocnění jater (používá se pro normální kontroly)

Všechny subpopulace týkající se pohlaví, rasy a etnického původu budou mít stejnou příležitost k zahrnutí do protokolu studie. Protokol studie zahrnuje pouze dospělou populaci odpovídající věku (>21 let) při prezentaci.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s jakoukoli kontraindikací k získání MRI s intravenózním kontrastem, včetně: kovu v těle, těžkého poškození ledvin, těhotenství nebo kojení. Kontraindikace budou identifikovány pomocí stejného screeningového dotazníku, jaký je poskytován pro běžná klinická vyšetření.
  • Subjekty s anamnézou alergie na kontrastní barvivo MRI

Těžké poškození ledvin je definováno jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Všechny subjekty budou prověřeny dotazníkem. GFR se vypočte u každého subjektu, který nahlásí problémy s ledvinami nebo problémy s ledvinami v anamnéze pomocí biochemických vyšetření krve provedených do 6 týdnů od plánovaného data vyšetření MRI. Tato krevní chemie by musela být provedena jako součást běžné klinické péče. Potenciální subjekt, který hlásí problémy s ledvinami nebo problémy s ledvinami v anamnéze, který nemá k dispozici chemické vyšetření krve do 6 týdnů od vyšetření MRI, bude z účasti v této studii vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální funkce jater
Kontrolní skupina. Subjekty obdrží MRI jater.
Postup: MRI jater
MRI jater s intravenózním gadoxetátem disodným
Experimentální: Hepatitida C
Subjekty s hepatitidou C. Subjekty obdrží jak MRI jater, tak omezené CT jater.
Postup: MRI jater
MRI jater s intravenózním gadoxetátem disodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenosová konstanta, Ktrans, mezi intravaskulárním a intersticiálním kompartmentem.
Časové okno: do 3 let
Ktrans je přenosová konstanta získaná po analýze všech snímků při vyšetření MRI a je měřítkem propustnosti tkáně.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishna Juluru, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1009011259
  • DI-2010-18 (Jiné číslo grantu/financování: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit