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Desarrollo de un biomarcador de imagen para la fibrosis hepática usando gadoxetato disódico

31 de enero de 2013 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Cuando alguien tiene hepatitis C o alguna otra afección que causa daño hepático, puede desarrollar una afección llamada fibrosis hepática que, con el tiempo, puede hacer que el hígado deje de funcionar normalmente. Actualmente, la mejor manera de determinar el grado de fibrosis es hacer una biopsia de hígado. Los investigadores esperan demostrar que medir el grado de fibrosis hepática mediante una resonancia magnética con gadoxetato disódico es tan bueno o mejor que obtener esta información mediante la realización de una biopsia hepática. El gadoxetato disódico es una solución de contraste administrada a través de las venas que se considera segura, está aprobada para su uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos y ya se administra de forma rutinaria a pacientes con diversas formas de enfermedad hepática, incluida la fibrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El daño hepático, por una variedad de causas, lleva a una condición llamada fibrosis hepática. Las causas comunes son el consumo crónico de alcohol y la infección por hepatitis C. La condición puede progresar a cirrosis e insuficiencia hepática, y es la séptima causa principal de muerte en los Estados Unidos. En la actualidad, la biopsia sigue siendo la única forma fiable de comprobar si los diversos tratamientos que se han propuesto están funcionando, pero los riesgos de la biopsia impiden una reevaluación frecuente. Por lo tanto, los tratamientos verdaderamente personalizados se ven obstaculizados por la falta de una prueba no invasiva, de bajo riesgo, pero debidamente calificada, mediante la cual se puedan realizar evaluaciones periódicas.

En julio de 2008, la FDA aprobó un nuevo fármaco llamado Eovist que es absorbido por las células hepáticas y puede verse en el hígado cuando se realiza una resonancia magnética. La cantidad y el curso temporal de la absorción de Eovist serán diferentes entre el tejido hepático sano y fibrótico. Creemos que estos parámetros, en combinación con análisis de sangre hematológicos e inmunológicos, pueden predecir el grado de fibrosis hepática sin necesidad de biopsia. Esto permitiría una mejor evaluación de intervenciones potencialmente importantes que podrían alterar el curso de la enfermedad subyacente. Por lo tanto, el desarrollo de este biomarcador no invasivo podría no solo obviar la necesidad de una biopsia, sino que además podría permitir evaluaciones periódicas más intensivas que actualmente no son posibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krishna Juluru, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos con hepatitis C que están programados para obtener una biopsia de hígado en el futuro o han obtenido una biopsia de hígado en los 6 meses anteriores a la RM planificada o
  • sujetos sanos, sin enfermedad hepática (utilizados para controles normales)

Todas las subpoblaciones con respecto al género, la raza y el origen étnico tendrán las mismas oportunidades de inclusión en el protocolo del estudio. El protocolo del estudio solo incluye población adulta acorde con la edad (>21 años) en el momento de la presentación.

Criterio de exclusión:

  • sujetos con cualquier contraindicación para obtener una resonancia magnética con contraste intravenoso, incluidos: metal en el cuerpo, insuficiencia renal grave, embarazo o lactancia. Las contraindicaciones se identificarán utilizando el mismo cuestionario de detección que se proporciona para los exámenes clínicos de rutina.
  • Sujetos con antecedentes de alergia al medio de contraste de resonancia magnética

La insuficiencia renal grave se define como una tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2. Todos los temas serán seleccionados con un cuestionario. La TFG se calculará en cualquier sujeto que informe problemas renales o antecedentes de problemas renales utilizando análisis de sangre realizados dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha planificada del examen de resonancia magnética. Estas pruebas químicas sanguíneas deberían haberse realizado como parte de la atención clínica de rutina. Un sujeto potencial que informe problemas renales o un historial de problemas renales que no tenga pruebas químicas sanguíneas disponibles dentro de las 6 semanas posteriores al examen de resonancia magnética será excluido de la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Función hepática normal
Grupo de control. Los sujetos obtendrán una resonancia magnética del hígado.
Resonancia magnética del hígado con gadoxetato disódico intravenoso
Experimental: Hepatitis C
Sujetos con hepatitis C. Los sujetos obtendrán una resonancia magnética del hígado y una tomografía computarizada limitada del hígado.
Resonancia magnética del hígado con gadoxetato disódico intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La constante de transferencia, Ktrans, entre los compartimentos intravascular e intersticial.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Ktrans es una constante de transferencia obtenida tras el análisis de todas las imágenes en el examen de resonancia magnética y es una medida de la permeabilidad del tejido.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Krishna Juluru, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1009011259
  • DI-2010-18 (Otro número de subvención/financiamiento: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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