Opracowanie biomarkera do obrazowania zwłóknienia wątroby przy użyciu disodu gadoksetynianu
31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Kiedy ktoś ma wirusowe zapalenie wątroby typu C lub inny stan, który powoduje uszkodzenie wątroby, może rozwinąć się stan zwany zwłóknieniem wątroby, który z czasem może spowodować, że wątroba przestanie normalnie działać.
Obecnie najlepszym sposobem określenia stopnia zwłóknienia jest wykonanie biopsji wątroby.
Badacze mają nadzieję wykazać, że pomiar stopnia zwłóknienia wątroby za pomocą MRI z disodu gadoksetynianu jest równie dobry lub lepszy niż uzyskanie tych informacji poprzez wykonanie biopsji wątroby.
Disodu gadoksetynian jest roztworem kontrastowym podawanym przez żyły, który jest uważany za bezpieczny, zatwierdzony do użytku przez Food and Drug Administration i jest już rutynowo podawany pacjentom z różnymi postaciami chorób wątroby, w tym zwłóknieniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uszkodzenie wątroby z różnych przyczyn prowadzi do stanu zwanego zwłóknieniem wątroby. Częstymi przyczynami są przewlekłe spożywanie alkoholu i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Stan ten może prowadzić do marskości i niewydolności wątroby i jest siódmą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Obecnie biopsja pozostaje jedynym niezawodnym sposobem sprawdzenia, czy różne proponowane metody leczenia działają, ale ryzyko biopsji wyklucza częstą ponowną ocenę. W związku z tym prawdziwie spersonalizowane leczenie jest utrudnione przez brak nieinwazyjnego, niskiego ryzyka, ale odpowiednio kwalifikowanego testu, za pomocą którego można by dokonywać okresowych ocen.
W lipcu 2008 roku FDA zatwierdziła nowy lek o nazwie Eovist, który jest wchłaniany przez komórki wątroby i można go zobaczyć w wątrobie podczas wykonywania rezonansu magnetycznego. Ilość i przebieg wchłaniania leku Eovist będą różne w przypadku zdrowej i zwłókniałej tkanki wątroby. Uważamy, że te parametry, w połączeniu z hematologicznymi i immunologicznymi badaniami krwi, mogą przewidzieć stopień zwłóknienia wątroby bez konieczności wykonywania biopsji. Pozwoliłoby to na lepszą ocenę potencjalnie ważnych interwencji, które mogłyby zmienić przebieg choroby podstawowej. Zatem opracowanie tego nieinwazyjnego biomarkera może nie tylko wyeliminować potrzebę biopsji, ale może dodatkowo umożliwić bardziej intensywne okresowe oceny, które nie są obecnie możliwe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Ame Ng
- Numer telefonu: 212-746-2194
- E-mail: ameng@med.cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Krishna Juluru, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których zaplanowano biopsję wątroby w przyszłości lub wykonano biopsję wątroby w ciągu 6 miesięcy przed planowanym obrazowaniem MR lub
- osoby zdrowe, bez chorób wątroby (stosowane jako normalne kontrole)
Wszystkie subpopulacje pod względem płci, rasy i pochodzenia etnicznego będą miały równe szanse na włączenie do protokołu badania. Protokół badania obejmuje wyłącznie dorosłą populację zgodną z wiekiem (>21 lat) w momencie prezentacji.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z przeciwwskazaniami do wykonania MRI z dożylnym podaniem środka kontrastowego, w tym: metal w ciele, ciężka niewydolność nerek, ciąża lub karmienie piersią. Przeciwwskazania zostaną określone przy użyciu tego samego kwestionariusza przesiewowego, jaki jest stosowany w przypadku rutynowych badań klinicznych.
- Osoby z historią alergii na barwnik kontrastowy MRI
Ciężkie zaburzenia czynności nerek definiuje się jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Wszystkie osoby zostaną przebadane za pomocą kwestionariusza. GFR zostanie wyliczony u każdego pacjenta, który zgłosi problemy z nerkami lub miał problemy z nerkami w wywiadzie na podstawie badań biochemicznych krwi wykonanych w ciągu 6 tygodni od planowanego terminu badania MRI. Te badania chemiczne krwi musiałyby zostać przeprowadzone w ramach rutynowej opieki klinicznej. Potencjalny pacjent, który zgłosi problemy z nerkami lub miał problemy z nerkami w wywiadzie, a który nie będzie miał wyników badań biochemicznych krwi dostępnych w ciągu 6 tygodni od badania MRI, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalna czynność wątroby
Grupa kontrolna.
Pacjenci otrzymają MRI wątroby.
|
MRI wątroby z dożylnym podaniem disodu gadoksetynianu
|
|
Eksperymentalny: Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci otrzymają zarówno MRI wątroby, jak i ograniczoną tomografię komputerową wątroby.
|
MRI wątroby z dożylnym podaniem disodu gadoksetynianu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stała przenoszenia, Ktrans, między przedziałami wewnątrznaczyniowymi i śródmiąższowymi.
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Ktrans to stała przenoszenia uzyskana po analizie wszystkich obrazów w badaniu MRI i jest miarą przepuszczalności tkanki.
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Krishna Juluru, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Bedossa P, Dargere D, Paradis V. Sampling variability of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Dec;38(6):1449-57. doi: 10.1016/j.hep.2003.09.022.
- Poniachik J, Bernstein DE, Reddy KR, Jeffers LJ, Coelho-Little ME, Civantos F, Schiff ER. The role of laparoscopy in the diagnosis of cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1996 Jun;43(6):568-71. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70192-x.
- Taouli B, Tolia AJ, Losada M, Babb JS, Chan ES, Bannan MA, Tobias H. Diffusion-weighted MRI for quantification of liver fibrosis: preliminary experience. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):799-806. doi: 10.2214/AJR.07.2086.
- Pagliaro L, Rinaldi F, Craxi A, Di Piazza S, Filippazzo G, Gatto G, Genova G, Magrin S, Maringhini A, Orsini S, Palazzo U, Spinello M, Vinci M. Percutaneous blind biopsy versus laparoscopy with guided biopsy in diagnosis of cirrhosis. A prospective, randomized trial. Dig Dis Sci. 1983 Jan;28(1):39-43. doi: 10.1007/BF01393359.
- Tsuda N, Okada M, Murakami T. Potential of gadolinium-ethoxybenzyl-diethylenetriamine pentaacetic acid (Gd-EOB-DTPA) for differential diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis and fatty liver in rats using magnetic resonance imaging. Invest Radiol. 2007 Apr;42(4):242-7. doi: 10.1097/01.rli.0000258058.44876.a5.
- Berg CL, Steffick DE, Edwards EB, Heimbach JK, Magee JC, Washburn WK, Mazariegos GV. Liver and intestine transplantation in the United States 1998-2007. Am J Transplant. 2009 Apr;9(4 Pt 2):907-31. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02567.x.
- Chen BB, Hsu CY, Yu CW, Wei SY, Kao JH, Lee HS, Shih TT. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging with Gd-EOB-DTPA for the evaluation of liver fibrosis in chronic hepatitis patients. Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):171-80. doi: 10.1007/s00330-011-2249-5. Epub 2011 Aug 31.
- Olsson R, Hagerstrand I, Broome U, Danielsson A, Jarnerot G, Loof L, Prytz H, Ryden BO, Wallerstedt S. Sampling variability of percutaneous liver biopsy in primary sclerosing cholangitis. J Clin Pathol. 1995 Oct;48(10):933-5. doi: 10.1136/jcp.48.10.933.
- Regev A, Berho M, Jeffers LJ, Milikowski C, Molina EG, Pyrsopoulos NT, Feng ZZ, Reddy KR, Schiff ER. Sampling error and intraobserver variation in liver biopsy in patients with chronic HCV infection. Am J Gastroenterol. 2002 Oct;97(10):2614-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.06038.x.
- Kovalev VA, Kruggel F, Gertz HJ, von Cramon DY. Three-dimensional texture analysis of MRI brain datasets. IEEE Trans Med Imaging. 2001 May;20(5):424-33. doi: 10.1109/42.925295.
- Segers J, Le Duc G, Laumonier C, Tropres I, Elst LV, Muller RN. Evaluation of Gd-EOB-DTPA uptake in a perfused and isolated mouse liver model: correlation between magnetic resonance imaging and monochromatic quantitative computed tomography. Invest Radiol. 2005 Sep;40(9):574-82. doi: 10.1097/01.rli.0000174474.43772.58.
- Kim T, Murakami T, Hasuike Y, Gotoh M, Kato N, Takahashi M, Miyazawa T, Narumi Y, Monden M, Nakamura H. Experimental hepatic dysfunction: evaluation by MRI with Gd-EOB-DTPA. J Magn Reson Imaging. 1997 Jul-Aug;7(4):683-8. doi: 10.1002/jmri.1880070413.
- Romero-Gomez M, Gomez-Gonzalez E, Madrazo A, Vera-Valencia M, Rodrigo L, Perez-Alvarez R, Perez-Lopez R, Castellano-Megias VM, Nevado-Santos M, Alcon JC, Sola R, Perez-Moreno JM, Navarro JM, Andrade RJ, Salmeron J, Fernandez-Lopez M, Aznar R, Diago M. Optical analysis of computed tomography images of the liver predicts fibrosis stage and distribution in chronic hepatitis C. Hepatology. 2008 Mar;47(3):810-6. doi: 10.1002/hep.22112.
- Asbach P, Klatt D, Hamhaber U, Braun J, Somasundaram R, Hamm B, Sack I. Assessment of liver viscoelasticity using multifrequency MR elastography. Magn Reson Med. 2008 Aug;60(2):373-9. doi: 10.1002/mrm.21636.
- Mendoza J, Gomez-Dominguez E, Moreno-Otero R. [Transient elastography (Fibroscan), a new non-invasive method to evaluate hepatic fibrosis]. Med Clin (Barc). 2006 Feb 18;126(6):220-2. doi: 10.1157/13084871. No abstract available. Spanish.
- Murtagh J, Foerster V. Transient elastography (FibroScan) for non-invasive assessment of liver fibrosis. Issues Emerg Health Technol. 2006 Sep;(90):1-4.
- Zeremski M, Talal AH. Noninvasive markers of hepatic fibrosis: are they ready for prime time in the management of HIV/HCV co-infected patients? J Hepatol. 2005 Jul;43(1):2-5. doi: 10.1016/j.jhep.2005.05.007. No abstract available.
- Hamm B, Staks T, Muhler A, Bollow M, Taupitz M, Frenzel T, Wolf KJ, Weinmann HJ, Lange L. Phase I clinical evaluation of Gd-EOB-DTPA as a hepatobiliary MR contrast agent: safety, pharmacokinetics, and MR imaging. Radiology. 1995 Jun;195(3):785-92. doi: 10.1148/radiology.195.3.7754011.
- Tsuda N, Okada M, Murakami T. New proposal for the staging of nonalcoholic steatohepatitis: evaluation of liver fibrosis on Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI. Eur J Radiol. 2010 Jan;73(1):137-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.09.036. Epub 2008 Nov 20.
- Schuster DP. The opportunities and challenges of developing imaging biomarkers to study lung function and disease. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 1;176(3):224-30. doi: 10.1164/rccm.200703-462PP. Epub 2007 May 3.
- Albanis E, Friedman SL. Hepatic fibrosis. Pathogenesis and principles of therapy. Clin Liver Dis. 2001 May;5(2):315-34, v-vi. doi: 10.1016/s1089-3261(05)70168-9.
- Friedman SL. Molecular regulation of hepatic fibrosis, an integrated cellular response to tissue injury. J Biol Chem. 2000 Jan 28;275(4):2247-50. doi: 10.1074/jbc.275.4.2247. No abstract available.
- Brix G, Semmler W, Port R, Schad LR, Layer G, Lorenz WJ. Pharmacokinetic parameters in CNS Gd-DTPA enhanced MR imaging. J Comput Assist Tomogr. 1991 Jul-Aug;15(4):621-8. doi: 10.1097/00004728-199107000-00018.
- Motosugi U, Ichikawa T, Oguri M, Sano K, Sou H, Muhi A, Matsuda M, Fujii H, Enomoto N, Araki T. Staging liver fibrosis by using liver-enhancement ratio of gadoxetic acid-enhanced MR imaging: comparison with aspartate aminotransferase-to-platelet ratio index. Magn Reson Imaging. 2011 Oct;29(8):1047-52. doi: 10.1016/j.mri.2011.05.007. Epub 2011 Jul 19.
- Christensen C, Bruden D, Livingston S, Deubner H, Homan C, Smith K, Oh E, Gretch D, Williams J, McMahon B. Diagnostic accuracy of a fibrosis serum panel (FIBROSpect II) compared with Knodell and Ishak liver biopsy scores in chronic hepatitis C patients. J Viral Hepat. 2006 Oct;13(10):652-8. doi: 10.1111/j.1365-2893.2006.00743.x.
- Ryeom HK, Kim SH, Kim JY, Kim HJ, Lee JM, Chang YM, Kim YS, Kang DS. Quantitative evaluation of liver function with MRI Using Gd-EOB-DTPA. Korean J Radiol. 2004 Oct-Dec;5(4):231-9. doi: 10.3348/kjr.2004.5.4.231.
- Murakami T, Kim T, Gotoh M, Hasuike Y, Kato N, Miyazawa T, Monden M, Nakamura H. Experimental hepatic dysfunction: evaluation by MR imaging with Gd-EOB-DTPA. Acad Radiol. 1998 Apr;5 Suppl 1:S80-2. doi: 10.1016/s1076-6332(98)80067-6. No abstract available.
- Shimizu J, Dono K, Gotoh M, Hasuike Y, Kim T, Murakami T, Sakon M, Umeshita K, Nagano H, Nakamori S, Kato N, Miyazawa T, Nakamura H, Monden M. Evaluation of regional liver function by gadolinium-EOB-DTPA-enhanced MR imaging. Dig Dis Sci. 1999 Jul;44(7):1330-7. doi: 10.1023/a:1026679113772.
- Ji H, Ros PR. Magnetic resonance imaging. Liver-specific contrast agents. Clin Liver Dis. 2002 Feb;6(1):73-90. doi: 10.1016/s1089-3261(03)00067-9.
- Moreno S, Garcia-Samaniego J, Moreno A, Ortega E, Pineda JA, del Romero J, Tural C, von Wichmann MA, Berenguer J, Castro A, Espacio R. Noninvasive diagnosis of liver fibrosis in patients with HIV infection and HCV/HBV co-infection. J Viral Hepat. 2009 Apr;16(4):249-58. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01088.x. Epub 2009 Feb 7.
- Laking GR, West C, Buckley DL, Matthews J, Price PM. Imaging vascular physiology to monitor cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 May;58(2):95-113. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.10.006. Epub 2006 Jan 4.
- Marcus CD, Ladam-Marcus V, Cucu C, Bouche O, Lucas L, Hoeffel C. Imaging techniques to evaluate the response to treatment in oncology: current standards and perspectives. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Dec;72(3):217-38. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.07.012. Epub 2008 Aug 29.
- d'Arcy JA, Collins DJ, Padhani AR, Walker-Samuel S, Suckling J, Leach MO. Informatics in Radiology (infoRAD): Magnetic Resonance Imaging Workbench: analysis and visualization of dynamic contrast-enhanced MR imaging data. Radiographics. 2006 Mar-Apr;26(2):621-32. doi: 10.1148/rg.262045187.
- Hagiwara M, Rusinek H, Lee VS, Losada M, Bannan MA, Krinsky GA, Taouli B. Advanced liver fibrosis: diagnosis with 3D whole-liver perfusion MR imaging--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):926-34. doi: 10.1148/radiol.2463070077. Epub 2008 Jan 14.
- Aguirre DA, Behling CA, Alpert E, Hassanein TI, Sirlin CB. Liver fibrosis: noninvasive diagnosis with double contrast material-enhanced MR imaging. Radiology. 2006 May;239(2):425-37. doi: 10.1148/radiol.2392050505.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1009011259
- DI-2010-18 (Inny numer grantu/finansowania: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .