Entwicklung eines bildgebenden Biomarkers für Leberfibrose unter Verwendung von Gadoxetat-Dinatrium
31. Januar 2013 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Wenn jemand Hepatitis C oder eine andere Erkrankung hat, die eine Leberschädigung verursacht, kann er oder sie eine Erkrankung namens Leberfibrose entwickeln, die im Laufe der Zeit dazu führen kann, dass die Leber nicht mehr normal funktioniert.
Derzeit ist der beste Weg, um den Grad der Fibrose zu bestimmen, eine Leberbiopsie.
Die Forscher hoffen zu zeigen, dass die Messung des Grades der Leberfibrose mittels MRT mit Gadoxetat-Dinatrium genauso gut oder besser ist als die Gewinnung dieser Informationen durch eine Leberbiopsie.
Gadoxetat-Dinatrium ist eine venös verabreichte Kontrastlösung, die als sicher gilt, von der Food and Drug Administration zur Verwendung zugelassen ist und Patienten mit verschiedenen Formen von Lebererkrankungen, einschließlich Fibrose, bereits routinemäßig verabreicht wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Leberschäden aus verschiedenen Gründen führen zu einer Erkrankung namens Leberfibrose. Häufige Ursachen sind chronischer Alkoholkonsum und eine Hepatitis-C-Infektion. Die Erkrankung kann zu Zirrhose und Leberversagen führen und ist die siebthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Gegenwärtig bleibt die Biopsie der einzig zuverlässige Weg, um zu testen, ob die verschiedenen vorgeschlagenen Behandlungen wirken, aber die Risiken der Biopsie schließen eine häufige Neubewertung aus. Daher werden wirklich personalisierte Behandlungen durch das Fehlen eines nicht-invasiven, risikoarmen, aber angemessen qualifizierten Tests behindert, mit dem regelmäßige Bewertungen vorgenommen werden können.
Im Juli 2008 hat die FDA ein neues Medikament namens Eovist zugelassen, das von Leberzellen absorbiert wird und bei einer MRT in der Leber gesehen werden kann. Die Menge und der zeitliche Verlauf der Resorption von Eovist unterscheiden sich zwischen gesundem und fibrotischem Lebergewebe. Wir glauben, dass diese Parameter in Kombination mit hämatologischen und immunologischen Bluttests den Grad der Leberfibrose ohne die Notwendigkeit einer Biopsie vorhersagen können. Dies würde eine bessere Beurteilung potenziell wichtiger Interventionen ermöglichen, die den Verlauf der Grunderkrankung verändern könnten. Daher könnte die Entwicklung dieses nicht-invasiven Biomarkers nicht nur die Notwendigkeit einer Biopsie überflüssig machen, sondern darüber hinaus intensivere regelmäßige Bewertungen ermöglichen, die derzeit nicht möglich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Ame Ng
- Telefonnummer: 212-746-2194
- E-Mail: ameng@med.cornell.edu
-
Hauptermittler:
- Krishna Juluru, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hepatitis C, die in der Zukunft eine Leberbiopsie erhalten sollen oder in den 6 Monaten vor der geplanten MRT-Bildgebung eine Leberbiopsie erhalten haben oder
- Probanden, die gesund sind, ohne Lebererkrankung (verwendet für normale Kontrollen)
Alle Subpopulationen in Bezug auf Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit haben die gleiche Chance, in das Studienprotokoll aufgenommen zu werden. Das Studienprotokoll umfasst nur Erwachsene, die dem Alter (> 21 Jahre) bei Vorstellung entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT mit intravenösem Kontrastmittel, einschließlich: Metall im Körper, schwere Nierenfunktionsstörung, Schwangerschaft oder Stillzeit. Kontraindikationen werden anhand des gleichen Screening-Fragebogens identifiziert, der auch für klinische Routineuntersuchungen vorgesehen ist.
- Patienten mit Allergien gegen MRT-Kontrastfarbstoffe in der Vorgeschichte
Eine schwere Nierenfunktionsstörung ist definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Alle Probanden werden mit einem Fragebogen überprüft. Die GFR wird bei jedem Probanden, der über Nierenprobleme oder eine Vorgeschichte von Nierenproblemen berichtet, anhand von Blutuntersuchungen berechnet, die innerhalb von 6 Wochen nach dem geplanten Datum der MRT-Untersuchung durchgeführt wurden. Diese Blutuntersuchungen müssten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt worden sein. Ein potenzieller Proband, der über Nierenprobleme oder Nierenprobleme in der Vorgeschichte berichtet und innerhalb von 6 Wochen nach der MRT-Untersuchung keine Blutchemie zur Verfügung hat, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Normale Leberfunktion
Kontrollgruppe.
Die Probanden erhalten eine MRT der Leber.
|
MRT der Leber mit intravenösem Gadoxetat-Dinatrium
|
|
Experimental: Hepatitis C
Probanden mit Hepatitis C. Die Probanden erhalten sowohl eine MRT der Leber als auch eine begrenzte CT der Leber.
|
MRT der Leber mit intravenösem Gadoxetat-Dinatrium
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Transferkonstante Ktrans zwischen intravaskulären und interstitiellen Kompartimenten.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Ktrans ist eine Transferkonstante, die nach der Analyse aller Bilder in der MRI-Untersuchung erhalten wird, und ist ein Maß für die Durchlässigkeit von Gewebe.
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Krishna Juluru, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1009011259
- DI-2010-18 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.)
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