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Sviluppo di un biomarcatore di imaging per la fibrosi epatica utilizzando il gadoxetato disodico

31 gennaio 2013 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Quando qualcuno ha l'epatite C o qualche altra condizione che causa danni al fegato, può sviluppare una condizione chiamata fibrosi epatica che, nel tempo, può far sì che il fegato smetta di funzionare normalmente. Attualmente, il modo migliore per determinare il grado di fibrosi è eseguire una biopsia epatica. I ricercatori sperano di dimostrare che misurare il grado di fibrosi epatica utilizzando una risonanza magnetica con gadoxetato disodico è altrettanto buono o migliore rispetto all'ottenimento di queste informazioni eseguendo una biopsia epatica. Il gadoxetato disodico è una soluzione di contrasto somministrata per via endovenosa che è considerata sicura, è approvata per l'uso dalla Food and Drug Administration e viene già somministrata di routine a pazienti con varie forme di malattie del fegato, inclusa la fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno epatico, da una varietà di cause, porta a una condizione chiamata fibrosi epatica. Le cause più comuni sono l'uso cronico di alcol e l'infezione da epatite C. La condizione può progredire in cirrosi e insufficienza epatica ed è la settima causa di morte negli Stati Uniti. Attualmente, la biopsia rimane l'unico modo affidabile per verificare se i vari trattamenti che sono stati proposti stanno funzionando, ma i rischi della biopsia precludono frequenti rivalutazioni. Pertanto, i trattamenti veramente personalizzati sono ostacolati dalla mancanza di un test non invasivo, a basso rischio, ma adeguatamente qualificato con cui effettuare valutazioni periodiche.

Nel luglio del 2008, la FDA ha approvato un nuovo farmaco chiamato Eovist che viene assorbito dalle cellule del fegato e può essere visto nel fegato durante l'esecuzione di una risonanza magnetica. La quantità e il decorso temporale dell'assorbimento di Eovist saranno diversi a seconda del tessuto epatico sano e fibrotico. Riteniamo che questi parametri, in combinazione con esami del sangue ematologici e immunologici, possano prevedere il grado di fibrosi epatica senza bisogno di biopsia. Ciò consentirebbe una migliore valutazione di interventi potenzialmente importanti che potrebbero alterare il decorso della malattia di base. Pertanto lo sviluppo di questo biomarcatore non invasivo potrebbe non solo ovviare alla necessità della biopsia, ma potrebbe anche consentire valutazioni periodiche più intensive che attualmente non sono possibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krishna Juluru, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con epatite C che hanno in programma di ottenere una biopsia epatica in futuro o che hanno ottenuto una biopsia epatica nei 6 mesi precedenti l'imaging RM pianificato o
  • soggetti sani, senza malattie epatiche (usati per controlli normali)

Tutte le sottopopolazioni per quanto riguarda genere, razza ed etnia avranno pari opportunità di inclusione nel protocollo di studio. Il protocollo di studio include solo la popolazione adulta coerente con l'età (> 21 anni) alla presentazione.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con qualsiasi controindicazione all'ottenimento di una risonanza magnetica con mezzo di contrasto per via endovenosa, inclusi: metallo nel corpo, grave insufficienza renale, gravidanza o allattamento. Le controindicazioni saranno identificate utilizzando lo stesso questionario di screening fornito per gli esami clinici di routine.
  • Soggetti con storia di allergia al colorante di contrasto MRI

La compromissione renale grave è definita come una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Tutti i soggetti saranno selezionati con un questionario. Il GFR verrà calcolato in qualsiasi soggetto che riporti problemi renali o una storia di problemi renali utilizzando analisi del sangue eseguite entro 6 settimane dalla data pianificata dell'esame MRI. Questi esami chimici del sangue avrebbero dovuto essere eseguiti come parte delle cure cliniche di routine. Un potenziale soggetto che segnala problemi renali o una storia di problemi renali che non dispone di analisi chimiche del sangue entro 6 settimane dall'esame MRI sarà escluso dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Funzionalità epatica normale
Gruppo di controllo. I soggetti otterranno la risonanza magnetica del fegato.
Procedura: RM del fegato
Risonanza magnetica del fegato con gadoxetato disodico per via endovenosa
Sperimentale: Epatite C
Soggetti con epatite C. I soggetti otterranno sia la risonanza magnetica del fegato che una TC limitata del fegato.
Procedura: RM del fegato
Risonanza magnetica del fegato con gadoxetato disodico per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La costante di trasferimento, Ktrans, tra compartimenti intravascolari e interstiziali.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Ktrans è una costante di trasferimento ottenuta dopo l'analisi di tutte le immagini nell'esame MRI ed è una misura della permeabilità del tessuto.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishna Juluru, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1009011259
  • DI-2010-18 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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