Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó biomarker kifejlesztése májfibrózishoz Gadoxetate Disodium felhasználásával

2013. január 31. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ha valaki hepatitisz C-ben vagy más májkárosodást okozó betegségben szenved, kialakulhat nála egy májfibrózis nevű állapot, amely idővel a máj normál működésének leállását okozhatja. Jelenleg a fibrózis mértékének meghatározásának legjobb módja a májbiopszia. A kutatók azt remélik, hogy be tudják mutatni, hogy a májfibrózis mértékének mérése dinátrium-gadoxetát MRI-vel ugyanolyan jó vagy jobb, mint ezt az információt májbiopsziával szerezni. A gadoxetát-dinátrium egy kontrasztoldat, amelyet a vénákon keresztül adnak be, amelyet biztonságosnak ítélnek, és amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) engedélyezett, és már rutinszerűen adják a májbetegség különböző formáiban, köztük fibrózisban szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A különböző okokból származó májkárosodás májfibrózisnak nevezett állapothoz vezet. Gyakori okok a krónikus alkoholfogyasztás és a hepatitis C fertőzés. Az állapot cirrózisig és májelégtelenségig terjedhet, és a hetedik vezető halálok az Egyesült Államokban. Jelenleg a biopszia az egyetlen megbízható módszer annak tesztelésére, hogy a javasolt különféle kezelések működnek-e, de a biopszia kockázatai kizárják a gyakori újraértékelést. Ennélfogva a valóban személyre szabott kezeléseket hátráltatja a nem invazív, alacsony kockázatú, de megfelelően minősített teszt, amellyel időszakos értékeléseket lehetne végezni.

2008 júliusában az FDA jóváhagyta az Eovist nevű új gyógyszert, amely felszívódik a májsejtekben, és látható a májban, amikor MRI-t végeznek. Az Eovist felszívódásának mennyisége és időtartama eltérő lesz az egészségi állapot és a fibrotikus májszövet között. Úgy gondoljuk, hogy ezek a paraméterek hematológiai és immunológiai vérvizsgálatokkal kombinálva biopszia nélkül is megjósolhatják a májfibrózis mértékét. Ez lehetővé tenné a potenciálisan fontos beavatkozások jobb értékelését, amelyek megváltoztathatják az alapbetegség lefolyását. Így ennek a nem invazív biomarkernek a kifejlesztése nemcsak elkerülheti a biopszia szükségességét, hanem lehetővé teheti az intenzívebb időszakos értékeléseket is, amelyek jelenleg nem lehetségesek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Krishna Juluru, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatitis C-ben szenvedő alanyok, akiknél a jövőben májbiopsziát vesznek, vagy a tervezett MR képalkotást megelőző 6 hónapban májbiopsziát kaptak, vagy
  • egészséges, májbetegségben nem szenvedő alanyok (normál kontrollokhoz használják)

A nemre, fajra és etnikai hovatartozásra vonatkozó összes alpopulációnak egyenlő esélye lesz a vizsgálati protokollba való felvételre. A vizsgálati protokoll csak a felnőtt populációt tartalmazza, amely megfelel a bemutatáskori életkornak (>21 év).

Kizárási kritériumok:

  • olyan alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van az intravénás kontrasztanyaggal végzett MRI-re, beleértve: fém a testben, súlyos vesekárosodás, terhesség vagy szoptatás. Az ellenjavallatok azonosítása ugyanazzal a szűrőkérdőívvel történik, mint a rutin klinikai vizsgálatoknál.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás az MRI kontrasztfestékre

Súlyos vesekárosodásról akkor beszélünk, ha a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2. Minden tárgyat kérdőívvel szűrünk le. A GFR-t minden olyan alanynál kiszámítják, aki veseproblémáról vagy veseproblémáról számolt be, az MRI-vizsgálat tervezett időpontjától számított 6 héten belül végzett vérkémiai vizsgálatok segítségével. Ezeket a vérkémiai vizsgálatokat a rutin klinikai ellátás részeként kellett volna elvégezni. Az a potenciális alany, aki veseproblémáról számolt be vagy veseproblémák a kórtörténetében, és az MRI-vizsgálatot követő 6 héten belül nem áll rendelkezésre vérkémiai adatokkal, kizárásra kerül a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál májműködés
Ellenőrző csoport. Az alanyok MRI-t kapnak a májról.
Eljárás: A máj MRI-je
A máj MRI-je intravénás dinátrium-gadoxetáttal
Kísérleti: Hepatitis C
Hepatitis C-ben szenvedő alanyok. Az alanyok máj-MRI-t és korlátozott máj-CT-t is kapnak.
Eljárás: A máj MRI-je
A máj MRI-je intravénás dinátrium-gadoxetáttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átviteli állandó, Ktrans, az intravaszkuláris és az intersticiális kompartmentek között.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A Ktrans egy átviteli állandó, amelyet az MRI-vizsgálat összes képének elemzése után kapunk, és a szövet permeabilitásának mértéke.
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krishna Juluru, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1009011259
  • DI-2010-18 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májfibrózis

Klinikai vizsgálatok a A máj MRI-je

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel