Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en avbildningsbiomarkør for leverfibrose ved bruk av dinatriumgadoksetat

31. januar 2013 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Når noen har hepatitt C eller en annen tilstand som forårsaker leverskade, kan han eller hun utvikle en tilstand som kalles leverfibrose som over tid kan føre til at leveren slutter å fungere normalt. For øyeblikket er den beste måten å bestemme graden av fibrose på å ta en leverbiopsi. Etterforskerne håper å vise at det å måle graden av leverfibrose ved hjelp av en MR med gadoxetate dinatrium er like bra som eller bedre enn å få denne informasjonen ved å utføre en leverbiopsi. Gadoxetate dinatrium er en kontrastløsning gitt gjennom venene som anses som trygg, er godkjent for bruk av Food and Drug Administration, og er allerede rutinemessig gitt til pasienter med ulike former for leversykdommer, inkludert fibrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverskade, av en rekke årsaker, fører til en tilstand som kalles leverfibrose. Vanlige årsaker er kronisk alkoholbruk og hepatitt C-infeksjon. Tilstanden kan utvikle seg til skrumplever og leversvikt, og er den syvende ledende dødsårsaken i USA. For tiden er biopsi fortsatt den eneste pålitelige måten å teste om de ulike behandlingene som er foreslått virker, men risikoen for biopsi utelukker hyppig revurdering. Derfor er virkelig tilpassede behandlinger hemmet av mangelen på en ikke-invasiv, lavrisiko, men passende kvalifisert test som kan gjøre periodiske vurderinger.

I juli 2008 godkjente FDA et nytt medikament kalt Eovist som absorberes av leverceller og kan sees i leveren når du utfører en MR. Mengden og tidsforløpet av Eovist-absorpsjon vil være forskjellig mellom helse og fibrotisk levervev. Vi mener at disse parameterne, i kombinasjon med hematologiske og immunologiske blodprøver, kan forutsi graden av leverfibrose uten behov for biopsi. Dette vil muliggjøre forbedret vurdering av potensielt viktige intervensjoner som kan endre forløpet til den underliggende sykdommen. Utviklingen av denne ikke-invasive biomarkøren kan derfor ikke bare eliminere behovet for biopsi, men kan i tillegg tillate mer intensive periodiske vurderinger som ikke er mulig for øyeblikket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krishna Juluru, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med hepatitt C som er planlagt å ta en leverbiopsi i fremtiden eller har tatt en leverbiopsi i løpet av 6 måneder før planlagt MR-avbildning eller
  • personer som er friske, uten leversykdom (brukes til normale kontroller)

Alle underpopulasjoner angående kjønn, rase og etnisitet vil ha lik mulighet for inkludering i studieprotokollen. Studieprotokollen inkluderer kun voksen populasjon i samsvar med alderen (>21 år) ved presentasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med kontraindikasjoner for å få en MR med intravenøs kontrast, inkludert: metall i kroppen, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, graviditet eller amming. Kontraindikasjoner vil bli identifisert ved hjelp av det samme screeningspørreskjemaet som er gitt for rutinemessige kliniske undersøkelser.
  • Personer med tidligere allergi mot MR kontrastfarge

Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er definert som en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Alle emner vil bli screenet med et spørreskjema. GFR vil bli beregnet for alle personer som rapporterer nyreproblemer eller en historie med nyreproblemer ved å bruke blodkjemi utført innen 6 uker etter den planlagte datoen for MR-undersøkelsen. Disse blodkjemiene må ha blitt utført som en del av rutinemessig klinisk behandling. En potensiell forsøksperson som rapporterer nyreproblemer eller en historie med nyreproblemer som ikke har blodkjemi tilgjengelig innen 6 uker etter MR-undersøkelsen, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal leverfunksjon
Kontrollgruppe. Forsøkspersonene vil få MR av leveren.
Fremgangsmåte: MR av lever
MR av lever med intravenøs gadoxetate dinatrium
Eksperimentell: Hepatitt C
Pasienter med hepatitt C. Pasienter vil få både MR av lever og begrenset CT av lever.
Fremgangsmåte: MR av lever
MR av lever med intravenøs gadoxetate dinatrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføringskonstanten, Ktrans, mellom intravaskulære og interstitielle rom.
Tidsramme: opptil 3 år
Ktrans er en overføringskonstant oppnådd etter analyse av alle bilder i MR-undersøkelsen, og er et mål på permeabiliteten til vev.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krishna Juluru, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1009011259
  • DI-2010-18 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere