Desenvolvimento de um Biomarcador de Imagem para Fibrose Hepática Utilizando Gadoxetato Dissódico
31 de janeiro de 2013 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Quando alguém tem hepatite C ou alguma outra condição que causa lesão hepática, ele ou ela pode desenvolver uma condição chamada fibrose hepática que, com o tempo, pode fazer com que o fígado pare de funcionar normalmente.
Atualmente, a melhor maneira de determinar o grau de fibrose é fazer uma biópsia hepática.
Os pesquisadores esperam mostrar que medir o grau de fibrose hepática usando uma ressonância magnética com gadoxetato dissódico é tão bom ou melhor do que obter essa informação por meio de uma biópsia hepática.
O gadoxetato dissódico é uma solução de contraste administrada por via venosa considerada segura, aprovada para uso pela Food and Drug Administration e já rotineiramente administrada a pacientes com várias formas de doença hepática, incluindo fibrose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Danos no fígado, de várias causas, levam a uma condição chamada fibrose hepática. As causas comuns são o uso crônico de álcool e infecção por hepatite C. A condição pode progredir para cirrose e insuficiência hepática e é a sétima principal causa de morte nos Estados Unidos. Atualmente, a biópsia continua sendo a única maneira confiável de testar se os vários tratamentos propostos estão funcionando, mas os riscos da biópsia impedem reavaliações frequentes. Assim, tratamentos verdadeiramente personalizados são dificultados pela falta de um teste não invasivo, de baixo risco, mas devidamente qualificado, pelo qual possam ser feitas avaliações periódicas.
Em julho de 2008, o FDA aprovou um novo medicamento chamado Eovist, que é absorvido pelas células do fígado e pode ser visto no fígado durante a realização de uma ressonância magnética. A quantidade e o tempo de absorção de Eovist serão diferentes entre tecidos saudáveis e fibróticos do fígado. Acreditamos que esses parâmetros, em combinação com exames de sangue hematológicos e imunológicos, podem predizer o grau de fibrose hepática sem a necessidade de biópsia. Isso permitiria uma melhor avaliação de intervenções potencialmente importantes que podem alterar o curso da doença subjacente. Assim, o desenvolvimento deste biomarcador não invasivo pode não apenas evitar a necessidade de biópsia, mas também permitir avaliações periódicas mais intensivas que não são possíveis atualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College
-
Contato:
- Ame Ng
- Número de telefone: 212-746-2194
- E-mail: ameng@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Krishna Juluru, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com hepatite C que estão programados para obter uma biópsia hepática no futuro ou obtiveram uma biópsia hepática nos 6 meses anteriores à ressonância magnética planejada ou
- indivíduos saudáveis, sem doença hepática (usado para controles normais)
Todas as subpopulações com relação a gênero, raça e etnia terão oportunidades iguais de inclusão no protocolo do estudo. O protocolo do estudo inclui apenas a população adulta consistente com a idade (>21 anos) na apresentação.
Critério de exclusão:
- indivíduos com qualquer contra-indicação para obter uma ressonância magnética com contraste intravenoso, incluindo: metal no corpo, insuficiência renal grave, gravidez ou amamentação. As contra-indicações serão identificadas usando o mesmo questionário de triagem fornecido para exames clínicos de rotina.
- Indivíduos com histórico de alergia a corante de contraste de ressonância magnética
A insuficiência renal grave é definida como uma taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m2. Todos os indivíduos serão selecionados com um questionário. A GFR será calculada em qualquer indivíduo que relate problemas renais ou histórico de problemas renais usando análises químicas de sangue realizadas dentro de 6 semanas da data planejada do exame de ressonância magnética. Essas químicas de sangue precisariam ser realizadas como parte dos cuidados clínicos de rotina. Um indivíduo em potencial que relate problemas renais ou um histórico de problemas renais que não tenha análises químicas de sangue disponíveis dentro de 6 semanas após o exame de ressonância magnética será excluído da participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Função hepática normal
Grupo de controle.
Os indivíduos obterão ressonância magnética do fígado.
|
RM de fígado com gadoxetato dissódico intravenoso
|
|
Experimental: Hepatite C
Indivíduos com hepatite C. Os indivíduos obterão ressonância magnética do fígado e TC limitada do fígado.
|
RM de fígado com gadoxetato dissódico intravenoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A constante de transferência, Ktrans, entre os compartimentos intravascular e intersticial.
Prazo: até 3 anos
|
Ktrans é uma constante de transferência obtida após a análise de todas as imagens do exame de ressonância magnética e é uma medida da permeabilidade do tecido.
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishna Juluru, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1009011259
- DI-2010-18 (Número de outro subsídio/financiamento: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.)
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