Poly-ICLC およびペプチドパルス樹状細胞によるワクチン接種の研究

包含基準:

• 患者は、転移性および/または切除不能な黒色腫の組織学的または細胞学的診断が確認されていなければなりません。 組織学的診断が転移部位に基づいている場合、組織像は黒色腫と一致する必要があります。
• 患者は血清学的検査により HLA-A2 陽性である必要があります。
• 患者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません
• 患者は以前にがん治療を受けていた可能性があります。 この試験の対象となるために患者は進行を証明する必要はない。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
• 年齢 18 歳以上。
• 患者の予期余命は 3 か月以上でなければなりません。
• 治験審査委員会が承認した署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
• 許容可能な臓器機能:
• ビリルビン ≤ 正常上限の 3 倍 (CTCAE グレード 2 ベースライン)
• AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE グレード 1 ベースライン)
• 血清クレアチニン ≤1.5 XULN (CTCAE グレード 1 ベースライン)
• 許容可能な血液学的状態:
• 絶対好中球数 ≥ 1000 細胞/mm3、
• 血小板数 ≥ 75,000 (plt/mm3)、(CTCAE グレード 1 ベースライン)
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
• 尿検査では臨床的に重大な異常はありません。
• PT/PTT の延長に寄与する可能性のある栄養欠乏を修正した後の PT および PTT ≤ 1.5 X ULN。

除外基準:

• 患者は、この治療を妨げるような重度の管理されていない急性または慢性の病状を患っていてはなりません。 例には、抗生物質を必要とする活動性の急性または慢性感染症、制御されていない心血管疾患、内分泌疾患、または感染症が含まれます。
• 患者は進行中の重大な心臓問題、過去6か月以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていない不整脈、またはうっ血性心不全を抱えていてはなりません。
• 研究登録前14日以内の手術
• 過去に放射線療法または化学療法を受けており、最後の治療投与が登録前28日以内である患者。 イピリムマブまたはインターロイキン-2による以前の治療を受けた患者は、この28日間の休薬期間が守られる限り許可されます。
• 授乳中の患者、または妊娠検査で陽性反応が出た患者（女性の場合）。
• 活動性のCNS病変を有する患者は除外される（すなわち、X線撮影上不安定で症状のある病変を有する患者）。 ただし、定位固定療法または手術で治療された患者は、脳内に疾患の進行の証拠がなく、1か月間安定している場合に対象となります。 全脳放射線治療は、放射線学的に検出可能なすべての実質病変の根治的切除または定位治療を受けた患者を除き、許可されていません。
• 患者は、このプロトコルの治療中に、同時化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の種類のがん治療を受ける計画があってはなりません。
• HIV-1 感染患者におけるこの治療計画の効果は不明であり、抗 HIV 薬との重篤な相互作用の可能性があるため、HIV 感染が既知の患者はこの研究の対象にはなりません。
• この治療計画により胎児または授乳中の乳児に害が及ぶ可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある女性と男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
• 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、またはその他のがん患者は5年間無病である。