Studie van vaccinatie met poly-ICLC en peptide-gepulseerde dendritische cellen

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van melanoom hebben dat gemetastaseerd en/of inoperabel is. Als de histologische diagnose is gebaseerd op een metastatische plaats, moet de histologie compatibel zijn met melanoom.
• Patiënten moeten HLA-A2-positief zijn door serologisch onderzoek.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1
• Patiënten kunnen eerder kankertherapie hebben gehad. Patiënten hoeven geen progressie aan te tonen om in aanmerking te komen voor deze studie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• De patiënt moet een verwachte levensverwachting van meer dan 3 maanden hebben.
• Ondertekende, schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
• Aanvaardbare orgaanfunctie:
• Bilirubine ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (CTCAE Graad 2 baseline)
• ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Graad 1 baseline)
• Serumcreatinine ≤1,5 ​​XULN (CTCAE Graad 1 baseline)
• Aanvaardbare hematologische status:
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000 cellen/mm3,
• Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 (plt/mm3), (CTCAE Graad 1 baseline)
• Hemoglobine ≥ 9 g/dl.
• Urineonderzoek zonder klinisch significante afwijkingen.
• PT en PTT ≤ 1,5 x ULN na correctie van voedingstekorten die kunnen bijdragen aan verlengde PT/PTT.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen geen ernstige ongecontroleerde acute of chronische medische aandoening hebben die deze behandeling zou kunnen verstoren. Voorbeelden hiervan zijn actieve acute of chronische infectie waarvoor antibiotica nodig zijn, ongecontroleerde cardiovasculaire, endocriene of infectieziekten.
• Patiënten mogen geen significante aanhoudende hartproblemen, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of congestief hartfalen hebben.
• Chirurgie minder dan of gelijk aan 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
• Patiënten die eerder zijn bestraald of chemotherapie hebben gehad waarbij de laatste behandeling minder dan of gelijk is aan 28 dagen voorafgaand aan de registratie. Patiënten die eerder een behandeling met ipilimumab of interleukine-2 hebben gehad, worden toegelaten zolang deze wash-outperiode van 28 dagen wordt gevolgd.
• Patiënten die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben (indien vrouwelijk).
• Patiënten met actieve CZS-laesies zijn uitgesloten (d.w.z. patiënten met radiografisch instabiele, symptomatische laesies). Een patiënt die wordt behandeld met stereotactische therapie of een operatie komt echter in aanmerking als de patiënt geen bewijs van ziekteprogressie in de hersenen heeft en gedurende 1 maand stabiel is. Radiotherapie van de gehele hersenen is niet toegestaan, met uitzondering van patiënten die definitieve resectie of stereotactische therapie hebben ondergaan van alle radiologisch detecteerbare parenchymale laesies.
• Patiënten mogen geen plannen hebben om gelijktijdig chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of enige andere vorm van therapie voor de behandeling van kanker te krijgen tijdens de behandeling volgens dit protocol.
• Vanwege het onbepaalde effect van dit behandelingsregime bij patiënten met een HIV-1-infectie en de mogelijkheid van ernstige interactie met anti-HIV-medicatie, komen patiënten waarvan bekend is dat ze met HIV zijn geïnfecteerd, niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Vanwege de mogelijkheid van schade aan een foetus of zuigeling door dit behandelingsregime, mogen patiënten niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vruchtbare vrouwen en mannen moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij.