Étude de la vaccination avec des cellules poly-ICLC et des cellules dendritiques pulsées par des peptides

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de mélanome métastatique et/ou non résécable. Si le diagnostic histologique est basé sur un site métastatique, l'histologie doit être compatible avec le mélanome.
• Les patients doivent être HLA-A2 positifs par des tests sérologiques.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1
• Les patients peuvent avoir eu un traitement anticancéreux antérieur. Les patients n'ont pas besoin de démontrer une progression pour être pris en compte pour cet essai.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Âge ≥ 18 ans.
• Le patient doit avoir une espérance de vie prévue supérieure à 3 mois.
• Consentement éclairé signé et écrit approuvé par la CISR.
• Fonction organique acceptable :
• Bilirubine ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (référence CTCAE Grade 2)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN (référence CTCAE Grade 1)
• Créatinine sérique ≤ 1,5 XULN (référence CTCAE Grade 1)
• Statut hématologique acceptable :
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000 cellules/mm3,
• Numération plaquettaire ≥ 75 000 (plt/mm3), (référence CTCAE Grade 1)
• Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
• Analyse d'urine sans anomalies cliniquement significatives.
• TP et PTT ≤ 1,5 X LSN après correction des carences nutritionnelles pouvant contribuer à prolonger le TP/PTT.

Critère d'exclusion:

• Les patients ne doivent présenter aucune affection médicale aiguë ou chronique grave non contrôlée susceptible d'interférer avec ce traitement. Les exemples incluraient une infection aiguë ou chronique active nécessitant des antibiotiques, une maladie cardiovasculaire, endocrinienne ou infectieuse non contrôlée.
• Les patients ne doivent pas avoir de problèmes cardiaques importants en cours, d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, d'hypertension non contrôlée, d'angor instable, d'arythmie non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque congestive.
• Chirurgie inférieure ou égale à 14 jours avant l'inscription à l'étude
• Patients ayant déjà subi une radiothérapie ou une chimiothérapie dont la dernière administration de traitement est inférieure ou égale à 28 jours avant l'enregistrement. Les patients qui ont déjà reçu un traitement par l'ipilimumab ou l'interleukine-2 seront autorisés tant que cette période de sevrage de 28 jours sera respectée.
• Les patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif (si elles sont de sexe féminin).
• Les patients présentant des lésions actives du SNC sont exclus (c'est-à-dire ceux présentant des lésions symptomatiques radiographiquement instables). Cependant, un patient traité par thérapie stéréotaxique ou chirurgie est éligible s'il reste sans signe de progression de la maladie dans le cerveau et est stable pendant 1 mois. La radiothérapie du cerveau entier n'est pas autorisée, à l'exception des patients qui ont subi une résection définitive ou une thérapie stéréotaxique de toutes les lésions parenchymateuses radiologiquement détectables.
• Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir simultanément une chimiothérapie, une hormonothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou tout autre type de thérapie pour le traitement du cancer pendant le traitement de ce protocole.
• En raison de l'effet indéterminé de ce schéma thérapeutique chez les patients infectés par le VIH-1 et du potentiel d'interaction grave avec les médicaments anti-VIH, les patients connus pour être infectés par le VIH ne sont pas éligibles pour cette étude.
• En raison de la possibilité de nuire à un fœtus ou à un nourrisson à cause de ce régime de traitement, les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
• Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est indemne de maladie depuis cinq ans.