Estudio de vacunación con poli-ICLC y células dendríticas pulsadas con péptidos

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de melanoma metastásico y/o irresecable. Si el diagnóstico histológico se basa en un sitio metastásico, la histología debe ser compatible con melanoma.
• Los pacientes deben ser positivos para HLA-A2 mediante pruebas serológicas.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1
• Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo contra el cáncer. Los pacientes no necesitan demostrar progresión para ser considerados para este ensayo.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.
• Edad ≥ 18 años.
• El paciente debe tener una esperanza de vida esperada superior a 3 meses.
• Consentimiento informado firmado y por escrito aprobado por el IRB.
• Función de órgano aceptable:
• Bilirrubina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (línea base CTCAE Grado 2)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (línea de base CTCAE Grado 1)
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​XULN (línea de base CTCAE Grado 1)
• Estado hematológico aceptable:
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 células/mm3,
• Recuento de plaquetas ≥ 75.000 (plt/mm3), (línea de base CTCAE Grado 1)
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
• Análisis de orina sin alteraciones clínicamente significativas.
• PT y PTT ≤ 1,5 X ULN después de la corrección de las deficiencias nutricionales que pueden contribuir a prolongar el PT/PTT.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben tener ninguna afección médica aguda o crónica grave no controlada que pudiera interferir con este tratamiento. Los ejemplos incluirían una infección activa aguda o crónica que requiere antibióticos, enfermedades cardiovasculares, endocrinas o infecciosas no controladas.
• Los pacientes no deben tener problemas cardíacos continuos significativos, infarto de miocardio en los últimos seis meses, hipertensión no controlada, angina inestable, arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Cirugía menor o igual a 14 días antes del registro en el estudio
• Pacientes que hayan recibido radiación o quimioterapia previa en los que la última administración del tratamiento sea menor o igual a 28 días antes del registro. Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con ipilimumab o interleucina-2 podrán seguir este período de lavado de 28 días.
• Pacientes que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva (si es mujer).
• Se excluyen los pacientes con lesiones activas del SNC (es decir, aquellos con lesiones sintomáticas radiográficamente inestables). Sin embargo, un paciente tratado con terapia estereotáctica o cirugía es elegible si permanece sin evidencia de progresión de la enfermedad en el cerebro y permanece estable durante 1 mes. No se permite la radioterapia de todo el cerebro, con la excepción de los pacientes que han tenido resección definitiva o terapia estereotáctica de todas las lesiones parenquimatosas detectables radiológicamente.
• Los pacientes no deben tener planes para recibir quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia o cualquier otro tipo de terapia para el tratamiento del cáncer concurrente mientras estén en este protocolo de tratamiento.
• Debido al efecto indeterminado de este régimen de tratamiento en pacientes con infección por VIH-1 y la posibilidad de una interacción grave con medicamentos contra el VIH, los pacientes que se sabe que están infectados con VIH no son elegibles para este estudio.
• Debido a la posibilidad de que este régimen de tratamiento cause daño al feto o al lactante, las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• No se permiten otras neoplasias malignas previas excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el El paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años.