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Poly-ICLC 및 펩티드-펄스 수지상 세포를 사용한 백신 접종 연구

2015년 10월 1일 업데이트: Medical University of South Carolina

전이성 및/또는 절제 불가능한 흑색종 환자에서 Poly-ICLC 및 펩티드 펄스 수지상 세포를 사용한 예방접종의 타당성 및 안전성 연구

이 연구는 흑색종이라고 하는 일종의 피부암이 있는 피험자를 대상으로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 질병이 있는 환자에서 연구 약물(Poly-ICLC)의 안전성을 조사하는 것입니다. 연구팀은 연구 약물을 투여했을 때 환자가 가질 수 있는 부작용에 대해 알고 싶어합니다. 이 연구의 또 다른 목표는 수지상 세포와 연구 약물을 결합하여 질병에 대한 백신으로 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

수지상 세포는 신체의 면역 체계에 존재하여 신체가 질병과 싸우는 데 도움이 되는 세포입니다. 이것은 백신 시험입니다. 자신의 세포를 추출(제거)하고 실험실에서 치료한 다음 질병에 대한 면역 반응을 일으키기 위해 연구 약물과 함께 신체에 다시 투여합니다. 이 시험에 참여함으로써 귀하의 질병 부담이 줄어들 것이라는 보장은 없습니다. 피험자가 이 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 선별 테스트가 수행됩니다. 피험자가 자격이 있고 참여하기로 선택한 경우 백혈구 성분채집술이라는 절차를 거치게 됩니다. 귀하로부터 수집된 백혈구 성분채집 제품은 MUSC의 특수 실험실로 옮겨져 실험실의 통제된 조건에서 추가 수지상 세포를 성장시키는 과정을 거칩니다. 이 세포는 귀하가 연구 치료를 시작할 때 Poly-ICLC 요법과 함께 제공됩니다. 어떤 날에는 Poly-ICLC와 수지상 세포를 모두 받게 되지만 다른 날에는 Poly-ICLC를 단독으로 받게 됩니다. 연구 치료 후, 피험자는 처음 2년 동안 약 3개월마다, 그 후 후속 절차를 위해 6개월마다 MUSC로 돌아가도록 요청받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 전이성 및/또는 절제 불가능한 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다. 조직학적 진단이 전이 부위를 기반으로 하는 경우 조직학은 흑색종과 양립해야 합니다.
  • 환자는 혈청학적 검사에서 HLA-A2 양성이어야 합니다.
  • 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 암 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 이 시험을 위해 고려하기 위해 진행을 입증할 필요가 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 환자는 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • IRB가 ​​승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 허용 가능한 장기 기능:
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 3배(CTCAE 2등급 베이스라인)
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN(CTCAE 1등급 기준선)
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 XULN(CTCAE 등급 1 기준선)
  • 허용되는 혈액학적 상태:
  • 절대 호중구 수 ≥ 1000 세포/mm3,
  • 혈소판 수 ≥ 75,000(plt/mm3), (CTCAE 등급 1 기준선)
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
  • 임상적으로 유의한 이상이 없는 소변검사.
  • PT 및 PTT ≤ 1.5 X ULN 연장된 PT/PTT의 원인이 될 수 있는 영양 결핍 교정 후.

제외 기준:

  • 환자는 이 치료를 방해할 수 있는 통제되지 않은 심각한 급성 또는 만성 질환이 없어야 합니다. 예를 들면 항생제가 필요한 활동성 급성 또는 만성 감염, 통제되지 않는 심혈관, 내분비 또는 전염병이 있습니다.
  • 환자는 중대한 진행 중인 심장 문제, 지난 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 울혈성 심부전이 없어야 합니다.
  • 연구 등록 전 14일 이하의 수술
  • 이전에 방사선 또는 화학요법을 받았고 마지막 치료 투여가 등록 전 28일 이하인 환자. ipilimumab 또는 Interleukin-2로 사전 치료를 받은 환자는 이 28일 휴약 기간을 따르는 한 허용됩니다.
  • 모유 수유 중이거나 양성 임신 검사를 받은 환자(여성인 경우).
  • 활성 CNS 병변이 있는 환자(즉, 방사선학적으로 불안정하고 증상이 있는 병변이 있는 환자)는 제외됩니다. 그러나 정위 요법 또는 수술로 치료받은 환자는 환자가 뇌에서 질병 진행의 증거 없이 남아 있고 1개월 동안 안정적인 경우 자격이 있습니다. 방사선학적으로 감지할 수 있는 모든 실질 병변의 최종 절제 또는 정위 요법을 받은 환자를 제외하고 전뇌 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  • 환자는 이 프로토콜 치료를 받는 동안 동시 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 암 치료를 위한 다른 유형의 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • HIV-1 감염 환자에 대한 이 치료 요법의 미확인 효과 및 항HIV 약물과의 심각한 상호작용 가능성으로 인해 HIV에 감염된 것으로 알려진 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 이 치료 요법으로 인해 태아 또는 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백혈구성분채집술 및 폴리-ICLC
피험자가 본 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 선별 테스트가 수행됩니다. 피험자가 자격이 있고 참여하기로 선택한 경우 백혈구 성분채집술이라는 절차를 거치게 됩니다. 귀하로부터 수집된 백혈구 성분채집 제품은 MUSC의 특수 실험실로 옮겨져 실험실의 통제된 조건에서 추가 수지상 세포를 성장시키는 과정을 거칩니다. 이 세포는 귀하가 연구 치료를 시작할 때 Poly-ICLC 요법과 함께 제공됩니다. 어떤 날에는 Poly-ICLC와 수지상 세포를 모두 받게 되지만 다른 날에는 Poly-ICLC를 단독으로 받게 됩니다. 연구 치료 후, 피험자는 처음 2년 동안 약 3개월마다, 그 후 후속 절차를 위해 6개월마다 MUSC로 돌아가도록 요청받을 수 있습니다.
의약품: 폴리 ICLC
Poly-ICLC는 연구용 약물로 간주되며 귀하의 질병 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. 현재 뇌종양, 림프종, 인체면역결핍바이러스(HIV), 전립선암에 대한 임상시험이 진행 중이다. Poly-ICLC는 수지상 세포와 함께 백신 요법으로 사용될 때 면역 체계가 질병과 싸우는 데 도움이 될 수 있다고 생각됩니다.
절차: 백혈구 성분채집술
백혈구 성분채집술은 몸에서 백혈구를 채취하는 과정입니다. 이들 세포는 대상체가 연구 치료를 시작할 때 Poly-ICLC 요법과 함께 제공될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 2 년
- 부작용 보고를 통해 이 환자 그룹의 정성적 및 정량적 독성을 평가하여 이 치료의 안전성
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 2 년
- 수지상 세포를 생성하고 이들 세포를 환자에게 백신으로 투여하는 가능성
2 년
항종양 반응
기간: 2 년
종양 부하 및 전체 생존의 변화로 측정한 백신 접종 후 항종양 반응
2 년
면역 반응
기간: 2 년
- 백신 접종 후 면역학적 반응(항원 특이적 T 세포 사이토카인 생성, 테트라머 분석에 의한 항원 특이적 T 세포 빈도 및 DTH 반응)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Keisuke Shirai, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101838

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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