Исследование вакцинации поли-ICLC и дендритными клетками с импульсным пептидом

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз меланомы, которая является метастатической и/или нерезектабельной. Если гистологический диагноз основан на метастазах, гистология должна быть совместима с меланомой.
• Пациенты должны быть положительными по HLA-A2 серологическим тестированием.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
• Пациенты, возможно, ранее проходили противораковую терапию. Пациенты не должны демонстрировать прогрессирование для включения в это исследование.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть больше 3 месяцев.
• Подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB.
• Приемлемая функция органа:
• Билирубин ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (исходный уровень 2 степени CTCAE)
• АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) ≤ 3 x ULN (исходный уровень CTCAE Grade 1)
• Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​XULN (исходный уровень 1 степени CTCAE)
• Приемлемый гематологический статус:
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000 клеток/мм3,
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000 (пл/мм3), (исходный уровень 1 степени CTCAE)
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
• Анализ мочи без клинически значимых отклонений.
• ПВ и АЧТВ ≤ 1,5 X ВГН после коррекции недостаточности питания, которая может способствовать удлинению ПВ/ЧТВ.

Критерий исключения:

• У пациентов не должно быть серьезных неконтролируемых острых или хронических заболеваний, которые могут помешать этому лечению. Примеры включают активную острую или хроническую инфекцию, требующую применения антибиотиков, неконтролируемое сердечно-сосудистое, эндокринное или инфекционное заболевание.
• У пациентов не должно быть серьезных текущих проблем с сердцем, инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев, неконтролируемой гипертензии, нестабильной стенокардии, неконтролируемой аритмии или застойной сердечной недостаточности.
• Хирургическое вмешательство менее чем за 14 дней до регистрации в исследовании
• Пациенты, ранее проходившие лучевую или химиотерапию, у которых последний курс лечения был меньше или равен 28 дням до регистрации. Пациенты, ранее получавшие лечение ипилимумабом или интерлейкином-2, будут допущены до тех пор, пока соблюдается этот 28-дневный период вымывания.
• Пациенты, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность (если женщина).
• Пациенты с активными поражениями ЦНС исключаются (т. е. пациенты с рентгенологически нестабильными симптоматическими поражениями). Тем не менее, пациент, получающий стереотаксическую терапию или хирургическое вмешательство, имеет право на участие, если пациент остается без признаков прогрессирования заболевания в головном мозге и стабилен в течение 1 месяца. Лучевая терапия всего головного мозга не разрешена, за исключением пациентов, которым была проведена окончательная резекция или стереотаксическая терапия всех рентгенологически обнаруживаемых паренхиматозных образований.
• Пациенты не должны планировать одновременную химиотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию, иммунотерапию или любой другой вид терапии для лечения рака во время лечения по этому протоколу.
• Из-за неустановленного эффекта этой схемы лечения у пациентов с инфекцией ВИЧ-1 и потенциального серьезного взаимодействия с антиретровирусными препаратами пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, не подходят для участия в этом исследовании.
• Из-за возможности нанесения вреда плоду или грудному ребенку в результате этой схемы лечения пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции.
• Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение пяти лет.