Tutkimus rokotuksista poly-ICLC:llä ja peptidipulssoiduilla dendriittisoluilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi melanoomasta, joka on metastaattinen ja/tai ei-leikkauskelvoton. Jos histologinen diagnoosi perustuu metastaattiseen kohtaan, histologian on oltava yhteensopiva melanooman kanssa.
• Potilaiden on oltava HLA-A2-positiivisia serologisilla testeillä.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet syöpähoitoa. Potilaiden ei tarvitse osoittaa etenemistä, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Potilaan elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
• Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
• Hyväksyttävä elintoiminto:
• Bilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (CTCAE Grade 2 -lähtötaso)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Grade 1 -perusarvo)
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 XULN (CTCAE Grade 1 -lähtötaso)
• Hyväksyttävä hematologinen tila:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/mm3,
• Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 (plt/mm3), (CTCAE Grade 1 -perustaso)
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
• Virtsaanalyysi ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
• PT ja PTT ≤ 1,5 X ULN sen jälkeen, kun on korjattu ravitsemukselliset puutteet, jotka voivat vaikuttaa pitkittyneeseen PT/PTT:hen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilailla ei saa olla vakavaa hallitsematonta akuuttia tai kroonista sairautta, joka häiritsisi tätä hoitoa. Esimerkkejä ovat aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii antibiootteja, hallitsematon sydän- ja verisuoni-, endokriininen tai infektiosairaus.
• Potilaalla ei saa olla merkittäviä jatkuvia sydänongelmia, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Leikkaus enintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa, jossa viimeinen hoitokerta on enintään 28 päivää ennen rekisteröintiä. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa ipilimumabilla tai interleukiini-2:lla, ovat sallittuja niin kauan kuin tätä 28 päivän poistumisjaksoa noudatetaan.
• Potilaat, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (jos nainen).
• Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermostovaurioita (eli potilaat, joilla on radiografisesti epävakaita, oireenmukaisia ​​vaurioita), suljetaan pois. Stereotaktisella hoidolla tai leikkauksella hoidettu potilas on kuitenkin kelvollinen, jos potilaalla ei ole merkkejä taudin etenemisestä aivoissa ja potilas on vakaa 1 kuukauden ajan. Koko aivojen sädehoitoa ei sallita, lukuun ottamatta potilaita, joille on tehty lopullinen resektio tai stereotaktinen hoito kaikista radiologisesti havaittavista parenkymaalisista vaurioista.
• Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai mitään muuta syövän hoitomuotoa tämän protokollahoidon aikana.
• Tämän hoito-ohjelman määrittelemättömän vaikutuksen vuoksi HIV-1-infektiopotilailla ja mahdollisen vakavan yhteisvaikutuksen vuoksi HIV-lääkkeiden kanssa, HIV-tartunnan saaneet potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa sikiötä tai imettävää vauvaa, potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu, paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta.