Undersøgelse af vaccination med poly-ICLC og peptidpulserede dendritiske celler

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af melanom, der er metastatisk og/eller ikke-operabelt. Hvis den histologiske diagnose er baseret på et metastatisk sted, skal histologien være kompatibel med melanom.
• Patienter skal være HLA-A2 positivitet ved serologisk testning.
• Patienter skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1
• Patienter kan have haft tidligere kræftbehandling. Patienter behøver ikke at demonstrere progression for at komme i betragtning til dette forsøg.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
• Alder ≥ 18 år.
• Patienten skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Underskrevet, skriftlig IRB-godkendt informeret samtykke.
• Acceptabel organfunktion:
• Bilirubin ≤ 3 gange øvre normalgrænse (CTCAE Grade 2 baseline)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Grade 1 baseline)
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​XULN (CTCAE Grade 1 baseline)
• Acceptabel hæmatologisk status:
• Absolut neutrofiltal ≥ 1000 celler/mm3,
• Blodpladeantal ≥ 75.000 (plt/mm3), (CTCAE Grade 1 baseline)
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
• Urinalyse uden klinisk signifikante abnormiteter.
• PT og PTT ≤ 1,5 X ULN efter korrektion af ernæringsmangler, der kan bidrage til forlænget PT/PTT.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må ikke have nogen alvorlig ukontrolleret akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre denne behandling. Eksempler vil omfatte aktiv akut eller kronisk infektion, der kræver antibiotika, ukontrolleret kardiovaskulær, endokrin eller infektionssygdom.
• Patienter må ikke have væsentlige vedvarende hjerteproblemer, myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, ukontrolleret arytmi eller kongestiv hjertesvigt.
• Operation mindre end eller lig med 14 dage før studieregistrering
• Patienter, der tidligere har haft strålebehandling eller kemoterapi, hvor sidste behandlingsadministrering er mindre end eller lig med 28 dage før registrering. Patienter, der tidligere har været i behandling med ipilimumab eller Interleukin-2, vil blive tilladt, så længe denne 28-dages udvaskningsperiode følges.
• Patienter, der ammer eller har en positiv graviditetstest (hvis kvinder).
• Patienter med aktive CNS-læsioner er udelukket (dvs. dem med radiografisk ustabile, symptomatiske læsioner). En patient behandlet med stereotaktisk terapi eller operation er dog berettiget, hvis patienten forbliver uden tegn på sygdomsprogression i hjernen og er stabil i 1 måned. Helhjernestrålebehandling er ikke tilladt, med undtagelse af patienter, der har fået endelig resektion eller stereotaktisk terapi af alle radiologisk påviselige parenkymale læsioner.
• Patienter må ikke have nogen planer om at modtage samtidig kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller nogen anden form for terapi til behandling af cancer, mens de er i behandling med denne protokol.
• På grund af den ubestemte effekt af dette behandlingsregime hos patienter med HIV-1-infektion og potentialet for alvorlig interaktion med anti-HIV-medicin, er patienter, der vides at være inficerede med HIV, ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
• På grund af muligheden for skade på et foster eller et ammende spædbarn fra dette behandlingsregime, må patienter ikke være gravide eller ammende. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år.