Studie vakcinace poly-ICLC a dendritickými buňkami pulzovanými peptidy

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu melanomu, který je metastatický a/nebo neresekovatelný. Pokud je histologická diagnóza založena na metastatickém místě, musí být histologie kompatibilní s melanomem.
• Pacienti musí být HLA-A2 pozitivní sérologickým vyšetřením.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
• Pacienti mohli mít předchozí léčbu rakoviny. Pacienti nemusí prokazovat progresi, aby byli zvažováni pro tuto studii.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Věk ≥ 18 let.
• Pacient musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
• Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB.
• Přijatelná funkce orgánů:
• Bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normálu (výchozí hodnota CTCAE stupeň 2)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE stupeň 1 základní linie)
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 XULN (výchozí hodnota CTCAE stupeň 1)
• Přijatelný hematologický stav:
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/mm3,
• Počet krevních destiček ≥ 75 000 (plt/mm3), (CTCAE stupeň 1 základní linie)
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
• Analýza moči bez klinicky významných abnormalit.
• PT a PTT ≤ 1,5 X ULN po úpravě nutričních deficitů, které mohou přispívat k prodloužené PT/PTT.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesmí mít žádný závažný nekontrolovaný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by narušoval tuto léčbu. Příklady zahrnují aktivní akutní nebo chronickou infekci vyžadující antibiotika, nekontrolované kardiovaskulární, endokrinní nebo infekční onemocnění.
• Pacienti nesmí mít významné přetrvávající srdeční problémy, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou arytmii nebo městnavé srdeční selhání.
• Operace kratší nebo rovna 14 dnům před registrací do studie
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí ozařování nebo chemoterapii, u kterých byla poslední aplikace léčby kratší nebo rovna 28 dnům před registrací. Pacientům, kteří podstoupili předchozí léčbu ipilimumabem nebo interleukinem-2, bude povoleno, dokud bude dodrženo toto 28denní období vylučování.
• Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (pokud jsou ženy).
• Pacienti s aktivními lézemi CNS jsou vyloučeni (tj. pacienti s rentgenologicky nestabilními, symptomatickými lézemi). Nicméně pacient léčený stereotaktickou terapií nebo chirurgickým zákrokem je způsobilý, pokud pacient zůstává bez známek progrese onemocnění v mozku a je stabilní po dobu 1 měsíce. Radioterapie celého mozku není povolena, s výjimkou pacientů, kteří podstoupili definitivní resekci nebo stereotaktickou terapii všech radiologicky detekovatelných parenchymálních lézí.
• Pacienti nesmí mít žádné plány na souběžnou chemoterapii, hormonální terapii, radioterapii, imunoterapii nebo jakýkoli jiný typ léčby rakoviny během léčby podle tohoto protokolu.
• Vzhledem k neurčenému účinku tohoto léčebného režimu u pacientů s infekcí HIV-1 a možnosti vážné interakce s léky proti HIV nejsou pacienti, o nichž je známo, že jsou infikováni HIV, způsobilí pro tuto studii.
• Vzhledem k možnosti poškození plodu nebo kojícího dítěte tímto léčebným režimem nesmí být pacientky těhotné nebo kojící. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody.
• Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění.