Badanie szczepienia komórkami dendrytycznymi z poli-ICLC i pulsowanymi peptydami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie czerniaka z przerzutami i/lub nieoperacyjnego. Jeśli rozpoznanie histologiczne opiera się na miejscu przerzutu, histologia musi być zgodna z czerniakiem.
• Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu serologicznego na obecność HLA-A2.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
• Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię przeciwnowotworową. Pacjenci nie muszą wykazywać progresji, aby wziąć udział w tym badaniu.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Przewidywana długość życia pacjenta musi być większa niż 3 miesiące.
• Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
• Dopuszczalna funkcja narządu:
• Bilirubina ≤ 3-krotność górnej granicy normy (poziom wyjściowy 2. stopnia wg CTCAE)
• AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x GGN (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​XULN (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
• Akceptowalny stan hematologiczny:
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 komórek/mm3,
• Liczba płytek krwi ≥ 75 000 (plt/mm3), (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
• Badanie moczu bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
• PT i PTT ≤ 1,5 X GGN po wyrównaniu niedoborów żywieniowych, które mogą przyczynić się do wydłużenia PT/PTT.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną poważną, niekontrolowaną, ostrą lub przewlekłą chorobę, która mogłaby kolidować z tym leczeniem. Przykładami mogą być: aktywna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca antybiotykoterapii, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna lub zakaźna.
• Pacjenci nie mogą mieć poważnych trwających problemów z sercem, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dusznicy bolesnej, niekontrolowanej arytmii lub zastoinowej niewydolności serca.
• Operacja mniejsza lub równa 14 dni przed rejestracją badania
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię lub chemioterapię, w przypadku których ostatnie podanie leku przypada na mniej niż 28 dni przed rejestracją. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ipilimumabem lub interleukiną-2, będą dopuszczeni do leczenia, o ile będzie przestrzegany ten 28-dniowy okres wypłukiwania.
• Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego (w przypadku kobiet).
• Pacjenci z aktywnymi uszkodzeniami OUN są wykluczeni (tj. pacjenci z niestabilnymi radiologicznie zmianami objawowymi). Jednak pacjent leczony stereotaktyczną terapią lub operacją kwalifikuje się, jeśli pacjent pozostaje bez oznak progresji choroby w mózgu i jest stabilny przez 1 miesiąc. Radioterapia całego mózgu nie jest dozwolona, ​​z wyjątkiem pacjentów, u których wykonano ostateczną resekcję lub terapię stereotaktyczną wszystkich wykrywalnych radiologicznie zmian miąższowych.
• Pacjenci nie mogą planować równoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii, immunoterapii ani żadnego innego rodzaju terapii w leczeniu raka podczas leczenia według tego protokołu.
• Ze względu na nieokreślony wpływ tego schematu leczenia na pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 i możliwość poważnych interakcji z lekami przeciw HIV, pacjenci, o których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV, nie kwalifikują się do tego badania.
• Ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub karmiącego piersią dziecka przez ten schemat leczenia, pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat.