Studie av vaksinasjon med poly-ICLC og peptidpulsede dendrittiske celler

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av melanom som er metastatisk og/eller ikke-opererbart. Hvis den histologiske diagnosen er basert på et metastatisk sted, må histologien være kompatibel med melanom.
• Pasienter må ha HLA-A2-positivitet ved serologisk testing.
• Pasienter må ha målbar sykdom per RECIST 1.1
• Pasienter kan ha hatt tidligere kreftbehandling. Pasienter trenger ikke å demonstrere progresjon for å bli vurdert for denne studien.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
• Alder ≥ 18 år.
• Pasienten må ha forventet levealder over 3 måneder.
• Signert, skriftlig IRB-godkjent informert samtykke.
• Akseptabel organfunksjon:
• Bilirubin ≤ 3 ganger øvre normalgrense (CTCAE Grade 2 baseline)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Grade 1 baseline)
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​XULN (CTCAE Grade 1 baseline)
• Akseptabel hematologisk status:
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 celler/mm3,
• Blodplateantall ≥ 75 000 (plt/mm3), (CTCAE Grade 1 baseline)
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
• Urinalyse uten klinisk signifikante abnormiteter.
• PT og PTT ≤ 1,5 X ULN etter korrigering av ernæringsmangler som kan bidra til forlenget PT/PTT.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter må ikke ha noen alvorlig ukontrollert akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre denne behandlingen. Eksempler vil omfatte aktiv akutt eller kronisk infeksjon som krever antibiotika, ukontrollert kardiovaskulær, endokrin eller infeksjonssykdom.
• Pasienter må ikke ha betydelige pågående hjerteproblemer, hjerteinfarkt de siste seks månedene, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, ukontrollert arytmi eller kongestiv hjertesvikt.
• Kirurgi mindre enn eller lik 14 dager før studieregistrering
• Pasienter som har hatt tidligere stråling eller kjemoterapi der siste behandlingsadministrering er mindre enn eller lik 28 dager før registrering. Pasienter som har hatt tidligere behandling med ipilimumab eller Interleukin-2 vil bli tillatt så lenge denne 28 dagers utvaskingsperioden følges.
• Pasienter som ammer eller har en positiv graviditetstest (hvis kvinner).
• Pasienter med aktive CNS-lesjoner ekskluderes (dvs. de med radiografisk ustabile, symptomatiske lesjoner). Imidlertid er en pasient behandlet med stereotaktisk terapi eller kirurgi kvalifisert dersom pasienten forblir uten tegn på sykdomsprogresjon i hjernen og er stabil i 1 måned. Helhjernestrålebehandling er ikke tillatt, med unntak av pasienter som har hatt definitiv reseksjon eller stereotaktisk terapi av alle radiologisk påvisbare parenkymalesjoner.
• Pasienter må ikke ha noen planer om å motta samtidig kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller noen annen type terapi for behandling av kreft mens de er på denne protokollbehandlingen.
• På grunn av den ubestemte effekten av dette behandlingsregimet hos pasienter med HIV-1-infeksjon og potensialet for alvorlig interaksjon med anti-HIV-medisiner, er ikke pasienter som er kjent for å være infisert med HIV kvalifisert for denne studien.
• På grunn av muligheten for skade på et foster eller et ammende spedbarn fra dette behandlingsregimet, må pasienter ikke være gravide eller ammende. Kvinner og menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år.