Estudo de Vacinação com Poli-ICLC e Células Dendríticas Pulsadas por Peptídeos

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de melanoma metastático e/ou irressecável. Se o diagnóstico histológico for baseado em um local metastático, a histologia deve ser compatível com melanoma.
• Os pacientes devem ser positivos para HLA-A2 por teste sorológico.
• Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST 1.1
• Os pacientes podem ter tido terapia de câncer anterior. Os pacientes não precisam demonstrar progressão para serem considerados para este estudo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Idade ≥ 18 anos.
• O paciente deve ter uma expectativa de vida superior a 3 meses.
• Consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB.
• Função de órgão aceitável:
• Bilirrubina ≤ 3 vezes o limite superior do normal (linha de base CTCAE Grau 2)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN (CTCAE Grau 1 linha de base)
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​XULN (CTCAE Grau 1 linha de base)
• Estado hematológico aceitável:
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000 células/mm3,
• Contagem de plaquetas ≥ 75.000 (plt/mm3), (linha de base CTCAE Grau 1)
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
• Exame de urina sem anormalidades clinicamente significativas.
• PT e PTT ≤ 1,5 X LSN após correção de deficiências nutricionais que podem contribuir para prolongamento do PT/PTT.

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter nenhuma condição médica aguda ou crônica descontrolada grave que interfira com este tratamento. Exemplos incluem infecção ativa aguda ou crônica que requer antibióticos, doenças cardiovasculares, endócrinas ou infecciosas não controladas.
• Os pacientes não devem ter problemas cardíacos significativos em curso, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, hipertensão não controlada, angina instável, arritmia não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Cirurgia menor ou igual a 14 dias antes do registro no estudo
• Pacientes que tiveram radiação ou quimioterapia prévia em que a última administração do tratamento é menor ou igual a 28 dias antes do registro. Os pacientes que receberam tratamento anterior com ipilimumabe ou interleucina-2 serão permitidos desde que esse período de wash-out de 28 dias seja seguido.
• Pacientes que estão amamentando ou com teste de gravidez positivo (se do sexo feminino).
• Pacientes com lesões ativas do SNC são excluídos (isto é, aqueles com lesões radiograficamente instáveis ​​e sintomáticas). No entanto, um paciente tratado com terapia estereotáxica ou cirurgia é elegível se o paciente permanecer sem evidência de progressão da doença no cérebro e estiver estável por 1 mês. A radioterapia cerebral total não é permitida, com exceção de pacientes que tiveram ressecção definitiva ou terapia estereotáxica de todas as lesões parenquimatosas detectáveis ​​radiologicamente.
• Os pacientes não devem ter planos de receber quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou qualquer outro tipo de terapia concomitante para o tratamento do câncer durante o tratamento deste protocolo.
• Devido ao efeito indeterminado deste regime de tratamento em pacientes com infecção por HIV-1 e ao potencial de interação grave com medicamentos anti-HIV, os pacientes sabidamente infectados com HIV não são elegíveis para este estudo.
• Devido à possibilidade de danos ao feto ou lactente devido a este regime de tratamento, as pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
• Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos.