Evodial 血液透析装置の選択性変更 (Evodial +) の評価
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
Evodial 血液透析装置の選択性修飾 (Evodial +) の評価 - 前向き、単施設、オープン、非ランダム化パイロット研究
Evodial +血液透析装置は、血液透析膜の除去特性に関して、既存の CE マークを取得した Evodial デバイスの進化版で構成されています。 血液透析装置の除去能力 (対流および吸着能力) を調整することを目的として、さまざまな膜プロトタイプ構成 (合計 3 つのバージョン) が提案されています。
材質（ヘパリングラフト仕様を含む）および滅菌プロセスはエボディアル血液透析装置と同一です。 利用可能な前臨床データに基づいて、b2 ミクログロブリンなどの中分子量 (MW) 基準毒素に関するさまざまなプロトタイプの除去能力を in vivo で文書化し、タンパク質損失に関するデータを収集する臨床研究が要求されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cherbourg-Octeville、フランス、50102
- Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無尿患者（利尿<300ml）、
- ESRD患者は少なくとも3か月間治療を受けており、
- 患者は希釈後 HDF で治療され、
- バスキュラーアクセスが適切に機能している（Qb > 250 ml/min）、
- 18歳以上の患者、
- 研究に参加するための書面による同意（インフォームドコンセント）。
除外基準:
- 透析前アルブミン血症<3.3 g/dlの患者(比濁分析)
- ヘパリンに対する既知のアレルギーまたはII型ヘパリン誘発性血小板減少症(HIT II型)を有する患者。
- 保護下の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は、現在の研究の目標を妨げる可能性のある他の研究に含まれています。
- 医療制度に加入していない患者（受給者または扶養家族）。
- 血清学的検査が陽性（HIV、肝炎）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：エヴォディアル
期間 I: 希釈後の HDF 総量 8 リットル : 1 HD セッション (週 2 回目の HD) 期間 II: 希釈後の HDF 総量 20 リットル : 1 HD セッション (週の 2 回目の HD)
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実験的：エヴォディアル+ コンディションB1
期間 I: 希釈後の HDF 総量 8 リットル : 1 HD セッション (週 2 回目の HD) 期間 II: 希釈後の HDF 総量 20 リットル : 1 HD セッション (週の 2 回目の HD)
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実験的：エヴォディアル+ コンディションB2
期間 I: 希釈後の HDF 総量 8 リットル : 1 HD セッション (週 2 回目の HD) 期間 II: 希釈後の HDF 総量 20 リットル : 1 HD セッション (週の 2 回目の HD)
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実験的：エヴォディアル+ コンディションC
期間 I: 希釈後の HDF 総量 8 リットル : 1 HD セッション (週 2 回目の HD) 期間 II: 希釈後の HDF 総量 20 リットル : 1 HD セッション (週の 2 回目の HD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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効果: ベータ 2 ミクログロブリンの除去
時間枠：T0（透析開始）からT4時間（透析停止）までの変化
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T0（透析開始）からT4時間（透析停止）までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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効果: - ミオグロビン、アルファ 1 ミクログロブリン、アルファ アミラーゼ、ファクター D の除去
時間枠：T0（透析開始）からT4時間（透析停止）までの変化
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T0（透析開始）からT4時間（透析停止）までの変化
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有効性:限外濾過タンパク質のプロファイル
時間枠：T4時間に
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T4時間に
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安全性: すべての AE/SAE のフォローアップ
時間枠：勉強期間中に
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勉強期間中に
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安全性: アルブミン損失の測定
時間枠：T4時間に
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T4時間に
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有効性: 累積精製量 (Kt)
時間枠：T4時間に
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T4時間に
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安全性: 総タンパク質
時間枠：T0 および T4 時間からの変更
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T0 および T4 時間からの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nathalie Loughraieb、Gambro Industries
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月1日
最初の投稿 (推定)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1498 (CSL Behring)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。