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Évaluation des modifications de sélectivité de l'hémodialyseur Evodial (Evodial +)

11 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Évaluation des modifications de sélectivité de l'hémodialyseur Evodial (Evodial +) - Une étude pilote prospective, monocentrique, ouverte et non randomisée

Evodial +hémodialyseur consiste en une évolution du dispositif Evodial existant marqué CE, en ce qui concerne les caractéristiques d'élimination de la membrane de l'hémodialyseur. Différentes configurations de prototypes de membranes sont proposées (3 versions au total), avec pour objectif de moduler les capacités d'élimination de l'hémodialyseur (capacités convective et adsorbante).

Les matériaux (y compris les spécifications greffées à l'héparine) ainsi que le processus de stérilisation sont identiques à l'hémodialyseur Evodial. Sur la base des données précliniques disponibles, une étude clinique est demandée pour documenter in vivo les différentes capacités d'élimination des prototypes vis-à-vis des toxines de référence de poids moléculaire moyen (MW) telles que la microglobuline b2 et collecter des données concernant la perte de protéines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Cherbourg-Octeville, France, 50102
        • Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient anurique (diurèse<300ml) ,
  2. Patient IRT traité depuis au moins 3 mois,
  3. Patient traité en HDF post-dilution,
  4. Accès vasculaire fonctionnant correctement (Qb > 250 ml/min),
  5. Patient âgé de 18 ans ou plus,
  6. Consentement écrit pour participer à l'étude (consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec albuminémie pré-dialytique <3,3 g/dl (test de néphélométrie)
  2. Patient présentant une allergie connue à l'héparine ou une thrombocytopénie induite par l'héparine de type II (TIH de type II) ;
  3. Patient sous tutelle ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Patient inclus dans d'autres études qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude en cours.
  6. Patient non affilié au système de santé (bénéficiaire ou dépendant).
  7. Patient avec sérologie positive (VIH, Hépatite).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Évodial
Période I : HDF post dilution Volume total 8 litres : 1 session HD (2ème HD de la semaine) Période II : HDF post dilution Volume total 20 litres : 1 session HD (2ème HD de la semaine)
Dispositif: Évodial
Expérimental: Évodial+ Condition B1
Période I : HDF post dilution Volume total 8 litres : 1 session HD (2ème HD de la semaine) Période II : HDF post dilution Volume total 20 litres : 1 session HD (2ème HD de la semaine)
Dispositif: Évodial+ Condition B1
Expérimental: Évodial+ Condition B2
Période I : HDF post dilution Volume total 8 litres : 1 session HD (2ème HD de la semaine) Période II : HDF post dilution Volume total 20 litres : 1 session HD (2ème HD de la semaine)
Dispositif: Évodial+ Condition B2
Expérimental: Évodial+ Condition C
Période I : HDF post dilution Volume total 8 litres : 1 session HD (2ème HD de la semaine) Période II : HDF post dilution Volume total 20 litres : 1 session HD (2ème HD de la semaine)
Dispositif: Évodial+ Condition C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : élimination de la bêta 2 microglobuline
Délai: Passage de T0 (début dialyse) à T4 heures (arrêt dialyse)
Passage de T0 (début dialyse) à T4 heures (arrêt dialyse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : -Élimination de la myoglobine, de l'alpha 1 microglobuline, de l'alpha amylase et du facteur D
Délai: Passage de T0 (début dialyse) à T 4h (arrêt dialyse)
Passage de T0 (début dialyse) à T 4h (arrêt dialyse)
Efficacité : Profil des protéines ultrafiltrées
Délai: aux heures T4
aux heures T4
Sécurité : Suivi de tous les EI/SAE
Délai: pendant la période d'études
pendant la période d'études
Sécurité : mesure de la perte d'albumine
Délai: Aux heures T4
Aux heures T4
Efficacité : Volume purifié cumulé (Kt)
Délai: Aux heures T4
Aux heures T4
Sécurité : Protéines totales
Délai: Changement des heures T0 et T4
Changement des heures T0 et T4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (Estimé)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1498 (CSL Behring)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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