Ocena modyfikacji selektywności hemodializatora Evodial (Evodial +)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC
Ocena modyfikacji selektywności hemodializatora Evodial (Evodial +) — prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte i nierandomizowane badanie pilotażowe
Evodial +hemodialyzer stanowi ewolucję istniejącego urządzenia Evodial z oznaczeniem CE, w odniesieniu do charakterystyki usuwania membrany hemodializatora. Zaproponowano różne konfiguracje prototypów membran (łącznie 3 wersje) w celu modulowania zdolności usuwania hemodializatora (zdolności konwekcyjne i adsorpcyjne).
Materiały (w tym specyfikacje szczepionej heparyny) oraz proces sterylizacji są identyczne jak w przypadku hemodializatora Evodial. W oparciu o dostępne dane przedkliniczne wymagane jest przeprowadzenie badania klinicznego w celu udokumentowania in vivo różnych zdolności usuwania prototypów w odniesieniu do toksyn referencyjnych o średniej masie cząsteczkowej (MW), takich jak mikroglobulina b2, oraz zebrania danych dotyczących utraty białka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cherbourg-Octeville, Francja, 50102
- Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z bezmoczem (diureza <300 ml),
- pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek leczony przez co najmniej 3 miesiące,
- Pacjent leczony postdylucją HDF,
- Prawidłowy dostęp naczyniowy (Qb > 250 ml/min),
- Pacjent w wieku 18 lat lub więcej,
- Pisemna zgoda na udział w badaniu (świadoma zgoda).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z albuminemią przeddializacyjną <3,3 g/dl (badanie nefelometryczne)
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną typu II (HIT typu II);
- Pacjent pod opieką;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjent włączony do innych badań, które mogą kolidować z celami obecnego badania.
- Pacjent niezwiązany z systemem opieki zdrowotnej (beneficjent lub osoba pozostająca na utrzymaniu).
- Pacjent z pozytywnym wynikiem serologicznym (HIV, wirusowe zapalenie wątroby).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Evodialny
Okres I: HDF po rozcieńczeniu Całkowita objętość 8 litrów: 1 sesja HD (2. HDF w tygodniu) Okres II: HDF po rozcieńczeniu Całkowita objętość 20 litrów: 1 sesja HD (2. HD w tygodniu)
|
|
|
Eksperymentalny: Stan Evodialny+ B1
Okres I: HDF po rozcieńczeniu Całkowita objętość 8 litrów: 1 sesja HD (2. HDF w tygodniu) Okres II: HDF po rozcieńczeniu Całkowita objętość 20 litrów: 1 sesja HD (2. HD w tygodniu)
|
|
|
Eksperymentalny: Stan Evodialny+ B2
Okres I: HDF po rozcieńczeniu Całkowita objętość 8 litrów: 1 sesja HD (2. HDF w tygodniu) Okres II: HDF po rozcieńczeniu Całkowita objętość 20 litrów: 1 sesja HD (2. HD w tygodniu)
|
|
|
Eksperymentalny: Stan Evodialny+ C
Okres I: HDF po rozcieńczeniu Całkowita objętość 8 litrów: 1 sesja HD (2. HDF w tygodniu) Okres II: HDF po rozcieńczeniu Całkowita objętość 20 litrów: 1 sesja HD (2. HD w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: Eliminacja beta 2 mikroglobulin
Ramy czasowe: Zmiana z T0 (rozpoczęcie dializy) o godzinie T4 (zatrzymanie dializy)
|
Zmiana z T0 (rozpoczęcie dializy) o godzinie T4 (zatrzymanie dializy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: -Eliminacja mioglobiny, mikroglobuliny alfa 1, alfa-amylazy i czynnika D
Ramy czasowe: Zmiana z T0 (rozpoczęcie dializy) na T 4 godziny (zatrzymanie dializy)
|
Zmiana z T0 (rozpoczęcie dializy) na T 4 godziny (zatrzymanie dializy)
|
|
Skuteczność: Profil ultrafiltrowanych białek
Ramy czasowe: w godzinach T4
|
w godzinach T4
|
|
Bezpieczeństwo: obserwacja wszystkich AE/SAE
Ramy czasowe: w okresie studiów
|
w okresie studiów
|
|
Bezpieczeństwo: Pomiar utraty albuminy
Ramy czasowe: O godzinie T4
|
O godzinie T4
|
|
Skuteczność: Skumulowana oczyszczona objętość (Kt)
Ramy czasowe: O godzinie T4
|
O godzinie T4
|
|
Bezpieczeństwo: Białko całkowite
Ramy czasowe: Zmiana z godzin T0 i T4
|
Zmiana z godzin T0 i T4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1498 (CSL Behring)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .