Hodnocení modifikací selektivity hemodialyzátoru Evodial (Evodial +)
11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC
Hodnocení modifikací selektivity hemodialyzátoru Evodial (Evodial +) – prospektivní, monocentrická, otevřená a nerandomizovaná pilotní studie
Evodial +hemodialyzer sestává z evoluce stávajícího zařízení Evodial s označením CE, s ohledem na charakteristiky odstraňování membrány hemodialyzátoru. Jsou navrženy různé konfigurace prototypů membrán (celkem 3 verze) s cílem modulovat kapacitu odstraňování hemodialyzátoru (konvektivní a adsorpční kapacitu).
Materiály (včetně specifikací s heparinovým roubem) i proces sterilizace jsou shodné s hemodialyzátorem Evodial. Na základě dostupných předklinických údajů je požadována klinická studie, která by zdokumentovala in vivo různé kapacity odstranění prototypů s ohledem na referenční toxiny se střední molekulovou hmotností (MW), jako je mikroglobulin b2, a shromáždila údaje týkající se ztráty proteinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cherbourg-Octeville, Francie, 50102
- Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anurický pacient (diuréza < 300 ml),
- ESRD pacient léčený alespoň 3 měsíce,
- Pacient léčený v HDF po zředění,
- Správně fungující cévní přístup (Qb > 250 ml/min),
- Pacient ve věku 18 let a více,
- Písemný souhlas s účastí ve studii (informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s predialytickou albuminémií <3,3 g/dl (nefelometrická zkouška)
- Pacient se známou alergií na heparin nebo heparinem typu II indukovaná trombocytopenie (HIT typu II);
- Pacient pod opatrovnictvím;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacient zařazen do jiných studií, které by mohly narušit cíle současné studie.
- Pacient, který není zapojen do zdravotního systému (příjemce nebo závislý).
- Pacient s pozitivní sérologií (HIV, hepatitida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Evodial
Období I: HDF po zředění Celkový objem 8 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu) Období II: HDF po zředění Celkový objem 20 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu)
|
|
|
Experimentální: Evodial+ podmínka B1
Období I: HDF po zředění Celkový objem 8 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu) Období II: HDF po zředění Celkový objem 20 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu)
|
|
|
Experimentální: Evodial+ podmínka B2
Období I: HDF po zředění Celkový objem 8 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu) Období II: HDF po zředění Celkový objem 20 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu)
|
|
|
Experimentální: Evodial+ podmínka C
Období I: HDF po zředění Celkový objem 8 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu) Období II: HDF po zředění Celkový objem 20 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: Eliminace beta 2 mikroglobulinu
Časové okno: Změna z T0 (začátek dialýzy) v T4 hodiny (konec dialýzy)
|
Změna z T0 (začátek dialýzy) v T4 hodiny (konec dialýzy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: - Eliminace myoglobinu, alfa 1 mikroglobulinu, alfa amylázy a faktoru D
Časové okno: Změna z T0 (začátek dialýzy) v T 4 hodiny (konec dialýzy)
|
Změna z T0 (začátek dialýzy) v T 4 hodiny (konec dialýzy)
|
|
Účinnost: Profil ultrafiltrovaných proteinů
Časové okno: v T4 hodin
|
v T4 hodin
|
|
Bezpečnost: Sledování všech AE/SAE
Časové okno: během studijního období
|
během studijního období
|
|
Bezpečnost: Měření ztráty albuminu
Časové okno: V T4 hodin
|
V T4 hodin
|
|
Účinnost: Kumulativní čištěný objem (Kt)
Časové okno: V T4 hodin
|
V T4 hodin
|
|
Bezpečnost: Celková bílkovina
Časové okno: Změna z T0 a T4 hodin
|
Změna z T0 a T4 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 1498 (CSL Behring)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .