Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení modifikací selektivity hemodialyzátoru Evodial (Evodial +)

5. května 2017 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Hodnocení modifikací selektivity hemodialyzátoru Evodial (Evodial +) – prospektivní, monocentrická, otevřená a nerandomizovaná pilotní studie

Evodial +hemodialyzer sestává z evoluce stávajícího zařízení Evodial s označením CE, s ohledem na charakteristiky odstraňování membrány hemodialyzátoru. Jsou navrženy různé konfigurace prototypů membrán (celkem 3 verze) s cílem modulovat kapacitu odstraňování hemodialyzátoru (konvektivní a adsorpční kapacitu).

Materiály (včetně specifikací s heparinovým roubem) i proces sterilizace jsou shodné s hemodialyzátorem Evodial. Na základě dostupných předklinických údajů je požadována klinická studie, která by zdokumentovala in vivo různé kapacity odstranění prototypů s ohledem na referenční toxiny se střední molekulovou hmotností (MW), jako je mikroglobulin b2, a shromáždila údaje týkající se ztráty proteinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cherbourg-Octeville, Francie, 50102
        • Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anurický pacient (diuréza < 300 ml),
  2. ESRD pacient léčený alespoň 3 měsíce,
  3. Pacient léčený v HDF po zředění,
  4. Správně fungující cévní přístup (Qb > 250 ml/min),
  5. Pacient ve věku 18 let a více,
  6. Písemný souhlas s účastí ve studii (informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s predialytickou albuminémií <3,3 g/dl (nefelometrická zkouška)
  2. Pacient se známou alergií na heparin nebo heparinem typu II indukovaná trombocytopenie (HIT typu II);
  3. Pacient pod opatrovnictvím;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Pacient zařazen do jiných studií, které by mohly narušit cíle současné studie.
  6. Pacient, který není zapojen do zdravotního systému (příjemce nebo závislý).
  7. Pacient s pozitivní sérologií (HIV, hepatitida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Evodial
Období I: HDF po zředění Celkový objem 8 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu) Období II: HDF po zředění Celkový objem 20 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu)
Přístroj: Evodial
Experimentální: Evodial+ podmínka B1
Období I: HDF po zředění Celkový objem 8 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu) Období II: HDF po zředění Celkový objem 20 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu)
Přístroj: Evodial+ podmínka B1
Experimentální: Evodial+ podmínka B2
Období I: HDF po zředění Celkový objem 8 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu) Období II: HDF po zředění Celkový objem 20 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu)
Přístroj: Evodial+ podmínka B2
Experimentální: Evodial+ podmínka C
Období I: HDF po zředění Celkový objem 8 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu) Období II: HDF po zředění Celkový objem 20 litrů : 1 HD sezení (2. HD v týdnu)
Přístroj: Evodial+ podmínka C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Eliminace beta 2 mikroglobulinu
Časové okno: Změna z T0 (začátek dialýzy) v T4 hodiny (konec dialýzy)
Změna z T0 (začátek dialýzy) v T4 hodiny (konec dialýzy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: - Eliminace myoglobinu, alfa 1 mikroglobulinu, alfa amylázy a faktoru D
Časové okno: Změna z T0 (začátek dialýzy) v T 4 hodiny (konec dialýzy)
Změna z T0 (začátek dialýzy) v T 4 hodiny (konec dialýzy)
Účinnost: Profil ultrafiltrovaných proteinů
Časové okno: v T4 hodin
v T4 hodin
Bezpečnost: Sledování všech AE/SAE
Časové okno: během studijního období
během studijního období
Bezpečnost: Měření ztráty albuminu
Časové okno: V T4 hodin
V T4 hodin
Účinnost: Kumulativní čištěný objem (Kt)
Časové okno: V T4 hodin
V T4 hodin
Bezpečnost: Celková bílkovina
Časové okno: Změna z T0 a T4 hodin
Změna z T0 a T4 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Gambro Lundia AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1498 (CSL Behring)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Klinické studie na Evodial

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit