Evaluering av Evodial Hemodialyzer Selektivitetsmodifikasjoner (Evodial +)
11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC
Evaluering av Evodial Hemodialyzer Selectivity Modifications (Evodial +) - En prospektiv, monosenter, åpen og ikke-randomisert pilotstudie
Evodialysator +hemodialyzer består av en videreutvikling av den eksisterende CE-merkede Evodialysatoren, med hensyn til egenskaper for fjerning av hemodialysatormembranen. Ulike konfigurasjoner av membranprototyper er foreslått (totalt 3 versjoner), med mål om å modulere hemodialysatorens fjerningskapasitet (konvektiv og adsorptiv kapasitet).
Materialer (inkludert spesifikasjoner for heparinpodet) så vel som steriliseringsprosessen er identiske med Evodial hemodialysatoren. Basert på tilgjengelige prekliniske data, er en klinisk studie bedt om å dokumentere in vivo de forskjellige prototypenes fjerningskapasitet med hensyn til middels molekylvekt (MW) referansetoksiner som b2 mikroglobulin og samle inn data med hensyn til proteintap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cherbourg-Octeville, Frankrike, 50102
- Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anurisk pasient (diurese<300 ml),
- ESRD-pasient behandlet i minst 3 måneder,
- Pasient behandlet i HDF etter fortynning,
- Vaskulær tilgang fungerer som den skal (Qb > 250 ml/min),
- Pasient 18 år eller eldre,
- Skriftlig samtykke til å delta i studien (informert samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med pre-dialytisk albuminemi <3,3 g/dl (nefelometrianalyse)
- Pasient med kjent allergi mot heparin eller heparinindusert trombocytopeni type II (HIT type II);
- Pasient under vergemål;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Pasient inkludert i andre studier som kan forstyrre målene for den nåværende studien.
- Pasient som ikke er tilknyttet helsesystemet (mottaker eller forsørget).
- Pasient med positiv serologi (HIV, Hepatitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Evodial
Periode I: HDF etter fortynning Totalt volum 8 liter : 1 HD-økt (ukens 2. HD) Periode II: HDF etterfortynning Totalt volum 20 liter : 1 HD-økt (ukens 2. HD)
|
|
|
Eksperimentell: Evodial+ Tilstand B1
Periode I: HDF etter fortynning Totalt volum 8 liter : 1 HD-økt (ukens 2. HD) Periode II: HDF etterfortynning Totalt volum 20 liter : 1 HD-økt (ukens 2. HD)
|
|
|
Eksperimentell: Evodial+ Tilstand B2
Periode I: HDF etter fortynning Totalt volum 8 liter : 1 HD-økt (ukens 2. HD) Periode II: HDF etterfortynning Totalt volum 20 liter : 1 HD-økt (ukens 2. HD)
|
|
|
Eksperimentell: Evodial+ Tilstand C
Periode I: HDF etter fortynning Totalt volum 8 liter : 1 HD-økt (ukens 2. HD) Periode II: HDF etterfortynning Totalt volum 20 liter : 1 HD-økt (ukens 2. HD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: Beta 2 mikroglobulin eliminering
Tidsramme: Bytt fra T0 (dialysestart) ved T4 timer (dialysestopp)
|
Bytt fra T0 (dialysestart) ved T4 timer (dialysestopp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: -Eliminering av myoglobin, alfa 1 mikroglobulin, alfa amylase og faktor D
Tidsramme: Bytt fra T0 (dialysestart) ved T 4 timer (dialysestopp)
|
Bytt fra T0 (dialysestart) ved T 4 timer (dialysestopp)
|
|
Effektivitet: Profil av ultrafiltrerte proteiner
Tidsramme: ved T4 timer
|
ved T4 timer
|
|
Sikkerhet: Oppfølging av alle AE/SAE
Tidsramme: i løpet av studietiden
|
i løpet av studietiden
|
|
Sikkerhet: Måling av albumin tap
Tidsramme: Ved T4 timer
|
Ved T4 timer
|
|
Effekt: Kumulativt renset volum (Kt)
Tidsramme: Ved T4 timer
|
Ved T4 timer
|
|
Sikkerhet: Totalt protein
Tidsramme: Bytt fra T0 og T4 timer
|
Bytt fra T0 og T4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1498 (CSL Behring)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .