Evaluación de las Modificaciones de Selectividad del Hemodializador Evodial (Evodial +)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC
Evaluación de las modificaciones de selectividad del hemodializador Evodial (Evodial +): un estudio piloto prospectivo, monocéntrico, abierto y no aleatorizado
Evodial +hemodializador consiste en una evolución del dispositivo Evodial con marcado CE existente, con respecto a las características de eliminación de la membrana del hemodializador. Se proponen diferentes configuraciones de prototipos de membranas (3 versiones en total), con el objetivo de modular las capacidades de remoción del hemodializador (capacidades convectivas y adsortivas).
Los materiales (incluidas las especificaciones del injerto de heparina), así como el proceso de esterilización, son idénticos al hemodializador Evodial. Sobre la base de los datos preclínicos disponibles, se solicita un estudio clínico para documentar in vivo las capacidades de eliminación de los diferentes prototipos con respecto a las toxinas de referencia de peso molecular medio (MW) como la microglobulina b2 y recopilar datos con respecto a la pérdida de proteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cherbourg-Octeville, Francia, 50102
- Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente anúrico (diuresis <300ml),
- Paciente con ESRD tratado durante al menos 3 meses,
- Paciente tratado en HDF posdilución,
- Acceso vascular funcionando correctamente (Qb > 250 ml/min),
- Paciente de 18 años o más,
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio (consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- Paciente con albuminemia prediálisis <3,3 g/dl (Ensayo de nefelometría)
- Paciente con alergia conocida a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina tipo II (HIT tipo II);
- Paciente bajo tutela;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Paciente incluido en otros estudios que podrían interferir con los objetivos del presente estudio.
- Paciente no afiliado al sistema de salud (beneficiario o dependiente).
- Paciente con serología positiva (VIH, Hepatitis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Evodial
Período I: HDF post dilución Volumen Total 8 litros : 1 sesión HD (2da HD de la semana) Período II: HDF post dilución Volumen Total 20 litros : 1 sesión HD (2da HD de la semana)
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Experimental: Evodial+ Condición B1
Período I: HDF post dilución Volumen Total 8 litros : 1 sesión HD (2da HD de la semana) Período II: HDF post dilución Volumen Total 20 litros : 1 sesión HD (2da HD de la semana)
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Experimental: Evodial+ Condición B2
Período I: HDF post dilución Volumen Total 8 litros : 1 sesión HD (2da HD de la semana) Período II: HDF post dilución Volumen Total 20 litros : 1 sesión HD (2da HD de la semana)
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Experimental: Evodial+ Condición C
Período I: HDF post dilución Volumen Total 8 litros : 1 sesión HD (2da HD de la semana) Período II: HDF post dilución Volumen Total 20 litros : 1 sesión HD (2da HD de la semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Eliminación de Beta 2 Microglobulina
Periodo de tiempo: Cambio de T0 (inicio de diálisis) a T4 horas (parada de diálisis)
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Cambio de T0 (inicio de diálisis) a T4 horas (parada de diálisis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: -Eliminación de Mioglobina, alfa 1 Microglobulina, alfa amilasa y Factor D
Periodo de tiempo: Cambio de T0 (inicio de diálisis) a T 4 horas (parada de diálisis)
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Cambio de T0 (inicio de diálisis) a T 4 horas (parada de diálisis)
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Eficacia:Perfil de proteínas ultrafiltradas
Periodo de tiempo: a las T4 horas
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a las T4 horas
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Seguridad: Seguimiento de todos los EA/SAE
Periodo de tiempo: durante el periodo de estudio
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durante el periodo de estudio
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Seguridad: Medición de la pérdida de albúmina
Periodo de tiempo: A las T4 horas
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A las T4 horas
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Eficacia: Volumen purificado acumulativo (Kt)
Periodo de tiempo: A las T4 horas
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A las T4 horas
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Seguridad: proteína total
Periodo de tiempo: Cambio de horas T0 y T4
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Cambio de horas T0 y T4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 1498 (CSL Behring)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .