Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модификаций селективности гемодиализатора Evodial (Evodial +)

11 марта 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC

Оценка модификаций избирательности гемодиализатора Evodial (Evodial +) - проспективное, моноцентровое, открытое и нерандомизированное пилотное исследование

Evodial +hemodialyzer представляет собой эволюцию существующего устройства Evodial с маркировкой CE в отношении характеристик удаления мембраны гемодиализатора. Предлагаются различные конфигурации прототипов мембран (всего 3 варианта) с целью модулирования удаляющей способности гемодиализатора (конвективной и адсорбционной емкости).

Материалы (включая характеристики гепаринового трансплантата), а также процесс стерилизации идентичны гемодиализатору Evodial. На основании имеющихся доклинических данных необходимо провести клиническое исследование, чтобы задокументировать in vivo способность различных прототипов удалять эталонные токсины со средней молекулярной массой (ММ), такие как b2-микроглобулин, и собрать данные о потере белка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Cherbourg-Octeville, Франция, 50102
        • Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с анурией (диурез <300 мл),
  2. Пациенты с ХПН лечились не менее 3 месяцев,
  3. Пациент, получавший лечение HDF после разбавления,
  4. Сосудистый доступ функционирует нормально (Qb > 250 мл/мин),
  5. Пациент в возрасте 18 лет и старше,
  6. Письменное согласие на участие в исследовании (информированное согласие).

Критерий исключения:

  1. Пациент с преддиализной альбуминемией <3,3 г/дл (анализ нефелометрии)
  2. Пациенты с известной аллергией на гепарин или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа (ГИТ II типа);
  3. Пациент под опекой;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Пациент включен в другие исследования, которые могут помешать достижению целей текущего исследования.
  6. Пациент, не связанный с системой здравоохранения (бенефициар или иждивенец).
  7. Пациент с положительной серологией (ВИЧ, гепатит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Эводиал
Период I: ГДФ после разбавления, общий объем 8 литров: 1 сеанс ГД (2-й ГД в неделю) Период II: ГДФ после разбавления, общий объем 20 литров: 1 сеанс ГД (2-й ГД в неделю)
Устройство: Эводиал
Экспериментальный: Evodial+ Состояние B1
Период I: ГДФ после разбавления, общий объем 8 литров: 1 сеанс ГД (2-й ГД в неделю) Период II: ГДФ после разбавления, общий объем 20 литров: 1 сеанс ГД (2-й ГД в неделю)
Устройство: Evodial+ Состояние B1
Экспериментальный: Evodial+ Состояние B2
Период I: ГДФ после разбавления, общий объем 8 литров: 1 сеанс ГД (2-й ГД в неделю) Период II: ГДФ после разбавления, общий объем 20 литров: 1 сеанс ГД (2-й ГД в неделю)
Устройство: Evodial+ Состояние B2
Экспериментальный: Эводиал+ Состояние C
Период I: ГДФ после разбавления, общий объем 8 литров: 1 сеанс ГД (2-й ГД в неделю) Период II: ГДФ после разбавления, общий объем 20 литров: 1 сеанс ГД (2-й ГД в неделю)
Устройство: Эводиал+ Состояние C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: устранение бета-2 микроглобулина
Временное ограничение: Изменение с T0 (начало диализа) на T4 часов (остановка диализа)
Изменение с T0 (начало диализа) на T4 часов (остановка диализа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: устранение миоглобина, альфа-1-микроглобулина, альфа-амилазы и фактора D.
Временное ограничение: Изменение от T0 (начало диализа) до T 4 часа (остановка диализа)
Изменение от T0 (начало диализа) до T 4 часа (остановка диализа)
Эффективность: Профиль ультрафильтрованных белков
Временное ограничение: в Т4 часа
в Т4 часа
Безопасность: отслеживание всех НЯ/СНЯ
Временное ограничение: в период обучения
в период обучения
Безопасность: измерение потери альбумина
Временное ограничение: В Т4 часа
В Т4 часа
Эффективность: совокупный очищенный объем (Кт)
Временное ограничение: В Т4 часа
В Т4 часа
Безопасность: общий белок
Временное ограничение: Изменение с часов T0 и T4
Изменение с часов T0 и T4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vantive Health LLC

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1498 (CSL Behring)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться