Evaluatie van Evodial Hemodialyzer Selectiviteit Modificaties (Evodial +)
11 maart 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC
Evaluatie van Evodial Hemodialyzer Selectiviteit Modificaties (Evodial +) - Een prospectieve, monocenter, open en niet-gerandomiseerde pilotstudie
Evodial + hemodialyzer bestaat uit een evolutie van het bestaande CE-gemarkeerde Evodial-apparaat, met betrekking tot de hemodialyzer-membraanverwijderingseigenschappen. Er worden verschillende configuraties van membraanprototypes voorgesteld (3 versies in totaal), met als doel de verwijderingscapaciteiten van de hemodialysator te moduleren (convectieve en adsorptiecapaciteiten).
Materialen (inclusief heparine-geënte specificaties) en het sterilisatieproces zijn identiek aan de Evodial hemodialyzer. Op basis van beschikbare preklinische gegevens wordt een klinische studie gevraagd om in vivo de verschillende verwijderingscapaciteiten van prototypen met betrekking tot referentietoxinen met een gemiddeld molecuulgewicht (MW) zoals b2-microglobuline te documenteren en gegevens te verzamelen met betrekking tot eiwitverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cherbourg-Octeville, Frankrijk, 50102
- Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anurische patiënt (diurese <300 ml),
- ESRD-patiënt behandeld gedurende ten minste 3 maanden,
- Patiënt behandeld in HDF na verdunning,
- Goed functionerende vaattoegang (Qb > 250 ml/min),
- Patiënt van 18 jaar of ouder,
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met predialytische albuminemie <3,3 g/dl (nefelometrietest)
- Patiënt met bekende allergie voor heparine of type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT type II);
- Patiënt onder curatele;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënt opgenomen in andere studies die de doelstellingen van de huidige studie zouden kunnen verstoren.
- Patiënt die niet is aangesloten bij het gezondheidssysteem (begunstigde of afhankelijke persoon).
- Patiënt met positieve serologie (hiv, hepatitis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Evodiaal
Periode I: HDF na verdunning Totaal volume 8 liter: 1 HD-sessie (2e HD van de week) Periode II: HDF na verdunning Totaal volume 20 liter: 1 HD-sessie (2e HD van de week)
|
|
|
Experimenteel: Evodial+ Conditie B1
Periode I: HDF na verdunning Totaal volume 8 liter: 1 HD-sessie (2e HD van de week) Periode II: HDF na verdunning Totaal volume 20 liter: 1 HD-sessie (2e HD van de week)
|
|
|
Experimenteel: Evodial+ Conditie B2
Periode I: HDF na verdunning Totaal volume 8 liter: 1 HD-sessie (2e HD van de week) Periode II: HDF na verdunning Totaal volume 20 liter: 1 HD-sessie (2e HD van de week)
|
|
|
Experimenteel: Evodial+ Conditie C
Periode I: HDF na verdunning Totaal volume 8 liter: 1 HD-sessie (2e HD van de week) Periode II: HDF na verdunning Totaal volume 20 liter: 1 HD-sessie (2e HD van de week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: Beta 2 Microglobuline eliminatie
Tijdsspanne: Verandering van T0 (dialysestart) naar T4 uur (dialysestop)
|
Verandering van T0 (dialysestart) naar T4 uur (dialysestop)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: -eliminatie van myoglobine, alfa 1 microglobuline, alfa-amylase en factor D
Tijdsspanne: Verandering van T0 (dialysestart) op T 4uur (dialysestop)
|
Verandering van T0 (dialysestart) op T 4uur (dialysestop)
|
|
Werkzaamheid: profiel van ultragefiltreerde eiwitten
Tijdsspanne: om T4 uur
|
om T4 uur
|
|
Veiligheid: Opvolging van alle AE's/SAE's
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode
|
tijdens de studieperiode
|
|
Veiligheid: meting van albumineverlies
Tijdsspanne: Om T4 uur
|
Om T4 uur
|
|
Werkzaamheid: cumulatief gezuiverd volume (Kt)
Tijdsspanne: Om T4 uur
|
Om T4 uur
|
|
Veiligheid: totaal eiwit
Tijdsspanne: Wijziging van T0 en T4 uur
|
Wijziging van T0 en T4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 1498 (CSL Behring)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .