- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01783626
Evaluering af Evodial Hæmodialyzer Selektivitetsmodifikationer (Evodial +)
Evaluering af Evodial hæmodialyzer selektivitetsmodifikationer (Evodial +) - En prospektiv, monocenter, åben og ikke-randomiseret pilotundersøgelse
Evodial +hæmodialyzer består af en udvikling af den eksisterende CE-mærkede Evodialyzer med hensyn til hæmodialysatormembranens fjernelseskarakteristika. Forskellige membranprototyper er foreslået (3 versioner i alt), med det formål at modulere hæmodialysatorfjernelseskapaciteten (konvektiv og adsorptiv kapacitet).
Materialer (inklusive heparintransplanterede specifikationer) såvel som steriliseringsprocessen er identiske med Evodial-hæmodialysatoren. Baseret på tilgængelige prækliniske data anmodes der om et klinisk studie for at dokumentere in vivo de forskellige prototypers fjernelseskapacitet med hensyn til middelmolekylære referencetoksiner (MW) såsom b2 Microglobulin og indsamle data med hensyn til proteintab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cherbourg-Octeville, Frankrig, 50102
- Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anurisk patient (diurese<300 ml),
- ESRD-patient behandlet i mindst 3 måneder,
- Patient behandlet i HDF post-fortynding,
- Vaskulær adgang fungerer korrekt (Qb > 250 ml/min),
- patient på 18 år eller derover,
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen (informeret samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med prædialytisk albuminæmi <3,3 g/dl (nephelometri assay)
- Patient med kendt allergi over for heparin eller type II heparininduceret trombocytopeni (HIT type II);
- Patient under værgemål;
- Kvinder gravide eller ammende;
- Patient inkluderet i andre undersøgelser, der kunne interferere med målene for den aktuelle undersøgelse.
- Patient, der ikke er tilknyttet sundhedssystemet (begunstiget eller pårørende).
- Patient med positiv serologi (HIV, Hepatitis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Evodial
Periode I: HDF efterfortynding Samlet volumen 8 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD) Periode II: HDF efterfortynding Samlet volumen 20 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD)
|
|
|
Eksperimentel: Evodial+ Tilstand B1
Periode I: HDF efterfortynding Samlet volumen 8 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD) Periode II: HDF efterfortynding Samlet volumen 20 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD)
|
|
|
Eksperimentel: Evodial+ Tilstand B2
Periode I: HDF efterfortynding Samlet volumen 8 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD) Periode II: HDF efterfortynding Samlet volumen 20 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD)
|
|
|
Eksperimentel: Evodial+ Tilstand C
Periode I: HDF efterfortynding Samlet volumen 8 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD) Periode II: HDF efterfortynding Samlet volumen 20 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: Beta 2 mikroglobulin eliminering
Tidsramme: Skift fra T0 (dialysestart) ved T4 timer (dialysestop)
|
Skift fra T0 (dialysestart) ved T4 timer (dialysestop)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet: -Eliminering af myoglobin, alfa 1 mikroglobulin, alfa amylase og faktor D
Tidsramme: Skift fra T0 (dialysestart) ved T 4 timer (dialysestop)
|
Skift fra T0 (dialysestart) ved T 4 timer (dialysestop)
|
|
Effektivitet: Profil af ultrafiltrerede proteiner
Tidsramme: ved T4 timer
|
ved T4 timer
|
|
Sikkerhed: Opfølgning af alle AE'er/SAE'er
Tidsramme: i løbet af studietiden
|
i løbet af studietiden
|
|
Sikkerhed: Måling af albumintab
Tidsramme: Ved T4 timer
|
Ved T4 timer
|
|
Effektivitet: Kumulativ renset volumen (Kt)
Tidsramme: Ved T4 timer
|
Ved T4 timer
|
|
Sikkerhed: Total protein
Tidsramme: Skift fra T0 og T4 timer
|
Skift fra T0 og T4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1498 (CSL Behring)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .