Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Evodial Hæmodialyzer Selektivitetsmodifikationer (Evodial +)

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Evaluering af Evodial hæmodialyzer selektivitetsmodifikationer (Evodial +) - En prospektiv, monocenter, åben og ikke-randomiseret pilotundersøgelse

Evodial +hæmodialyzer består af en udvikling af den eksisterende CE-mærkede Evodialyzer med hensyn til hæmodialysatormembranens fjernelseskarakteristika. Forskellige membranprototyper er foreslået (3 versioner i alt), med det formål at modulere hæmodialysatorfjernelseskapaciteten (konvektiv og adsorptiv kapacitet).

Materialer (inklusive heparintransplanterede specifikationer) såvel som steriliseringsprocessen er identiske med Evodial-hæmodialysatoren. Baseret på tilgængelige prækliniske data anmodes der om et klinisk studie for at dokumentere in vivo de forskellige prototypers fjernelseskapacitet med hensyn til middelmolekylære referencetoksiner (MW) såsom b2 Microglobulin og indsamle data med hensyn til proteintab.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cherbourg-Octeville, Frankrig, 50102
        • Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anurisk patient (diurese<300 ml),
  2. ESRD-patient behandlet i mindst 3 måneder,
  3. Patient behandlet i HDF post-fortynding,
  4. Vaskulær adgang fungerer korrekt (Qb > 250 ml/min),
  5. patient på 18 år eller derover,
  6. Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen (informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med prædialytisk albuminæmi <3,3 g/dl (nephelometri assay)
  2. Patient med kendt allergi over for heparin eller type II heparininduceret trombocytopeni (HIT type II);
  3. Patient under værgemål;
  4. Kvinder gravide eller ammende;
  5. Patient inkluderet i andre undersøgelser, der kunne interferere med målene for den aktuelle undersøgelse.
  6. Patient, der ikke er tilknyttet sundhedssystemet (begunstiget eller pårørende).
  7. Patient med positiv serologi (HIV, Hepatitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Evodial
Periode I: HDF efterfortynding Samlet volumen 8 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD) Periode II: HDF efterfortynding Samlet volumen 20 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD)
Eksperimentel: Evodial+ Tilstand B1
Periode I: HDF efterfortynding Samlet volumen 8 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD) Periode II: HDF efterfortynding Samlet volumen 20 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD)
Eksperimentel: Evodial+ Tilstand B2
Periode I: HDF efterfortynding Samlet volumen 8 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD) Periode II: HDF efterfortynding Samlet volumen 20 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD)
Eksperimentel: Evodial+ Tilstand C
Periode I: HDF efterfortynding Samlet volumen 8 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD) Periode II: HDF efterfortynding Samlet volumen 20 liter : 1 HD-session (ugens 2. HD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Beta 2 mikroglobulin eliminering
Tidsramme: Skift fra T0 (dialysestart) ved T4 timer (dialysestop)
Skift fra T0 (dialysestart) ved T4 timer (dialysestop)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: -Eliminering af myoglobin, alfa 1 mikroglobulin, alfa amylase og faktor D
Tidsramme: Skift fra T0 (dialysestart) ved T 4 timer (dialysestop)
Skift fra T0 (dialysestart) ved T 4 timer (dialysestop)
Effektivitet: Profil af ultrafiltrerede proteiner
Tidsramme: ved T4 timer
ved T4 timer
Sikkerhed: Opfølgning af alle AE'er/SAE'er
Tidsramme: i løbet af studietiden
i løbet af studietiden
Sikkerhed: Måling af albumintab
Tidsramme: Ved T4 timer
Ved T4 timer
Effektivitet: Kumulativ renset volumen (Kt)
Tidsramme: Ved T4 timer
Ved T4 timer
Sikkerhed: Total protein
Tidsramme: Skift fra T0 og T4 timer
Skift fra T0 og T4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Anslået)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner