Avaliação das Modificações de Seletividade do Hemodialisador Evodial (Evodial +)
11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC
Avaliação das Modificações de Seletividade do Hemodialisador Evodial (Evodial +) - Um Estudo Piloto Prospectivo, Monocêntrico, Aberto e Não Randomizado
O Evodial +hemodialyzer consiste em uma evolução do dispositivo Evodial com marcação CE existente, no que diz respeito às características de remoção da membrana do hemodialisador. Diferentes configurações de protótipos de membranas são propostas (3 versões no total), com o objetivo de modular as capacidades de remoção do hemodialisador (capacidades convectivas e adsortivas).
Os materiais (incluindo especificações de enxerto de heparina), bem como o processo de esterilização, são idênticos ao hemodialisador Evodial. Com base nos dados pré-clínicos disponíveis, um estudo clínico é solicitado para documentar in vivo as diferentes capacidades de remoção de protótipos em relação às toxinas de referência de peso molecular médio (MW), como b2 Microglobulina, e coletar dados com relação à perda de proteínas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cherbourg-Octeville, França, 50102
- Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente anúrico (diurese <300ml),
- Paciente com ESRD tratado por pelo menos 3 meses,
- Paciente tratado em HDF pós-diluição,
- Acesso vascular funcionando corretamente (Qb > 250 ml/min),
- Paciente com 18 anos ou mais,
- Consentimento por escrito para participar do estudo (consentimento informado).
Critério de exclusão:
- Paciente com albuminemia pré-dialítica <3,3 g/dl (ensaio de nefelometria)
- Paciente com alergia conhecida à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina tipo II (HIT tipo II);
- Paciente sob tutela;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Paciente incluído em outros estudos que possam interferir nos objetivos do estudo atual.
- Paciente não filiado ao sistema de saúde (beneficiário ou dependente).
- Paciente com sorologia positiva (HIV, Hepatite).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Evodial
Período I: HDF pós diluição Volume Total 8 litros : 1 sessão HD (2ª HD da semana) Período II: HDF pós diluição Volume Total 20 litros : 1 sessão HD (2ª HD da semana)
|
|
|
Experimental: Evodial+ Condição B1
Período I: HDF pós diluição Volume Total 8 litros : 1 sessão HD (2ª HD da semana) Período II: HDF pós diluição Volume Total 20 litros : 1 sessão HD (2ª HD da semana)
|
|
|
Experimental: Evodial+ Condição B2
Período I: HDF pós diluição Volume Total 8 litros : 1 sessão HD (2ª HD da semana) Período II: HDF pós diluição Volume Total 20 litros : 1 sessão HD (2ª HD da semana)
|
|
|
Experimental: Evodial+ Condição C
Período I: HDF pós diluição Volume Total 8 litros : 1 sessão HD (2ª HD da semana) Período II: HDF pós diluição Volume Total 20 litros : 1 sessão HD (2ª HD da semana)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia: Eliminação de Beta 2 Microglobulina
Prazo: Mudança de T0 (início da diálise) em T4 horas (parada da diálise)
|
Mudança de T0 (início da diálise) em T4 horas (parada da diálise)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia: -Eliminação de mioglobina, alfa 1 microglobulina, alfa amilase e fator D
Prazo: Mudança de T0 (início da diálise) em T 4 horas (parada da diálise)
|
Mudança de T0 (início da diálise) em T 4 horas (parada da diálise)
|
|
Eficácia: Perfil de proteínas ultrafiltradas
Prazo: em T4 horas
|
em T4 horas
|
|
Segurança: Acompanhamento de todos os EAs/SAEs
Prazo: durante o período de estudo
|
durante o período de estudo
|
|
Segurança: Medição da perda de albumina
Prazo: Em T4 horas
|
Em T4 horas
|
|
Eficácia: volume purificado cumulativo (Kt)
Prazo: Em T4 horas
|
Em T4 horas
|
|
Segurança: proteína total
Prazo: Mudança de horas T0 e T4
|
Mudança de horas T0 e T4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 1498 (CSL Behring)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .