Evodial-hemodialysaattorin selektiivisyyden muutosten arviointi (Evodial +)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC
Evodiaalisen hemodialysaattorin selektiivisyyden muutosten arviointi (Evodial +) - potentiaalinen, yksikeskinen, avoin ja ei-satunnaistettu pilottitutkimus
Evodial +hemodialysaattori koostuu nykyisen CE-merkityn Evodial-laitteen kehityksestä hemodialysaattorin kalvonpoisto-ominaisuuksien suhteen. Erilaisia kalvoprototyyppien konfiguraatioita ehdotetaan (yhteensä 3 versiota), joiden tavoitteena on moduloida hemodialysaattorin poistokapasiteettia (konvektiivinen ja adsorptiivinen kapasiteetti).
Materiaalit (mukaan lukien hepariinisiirrostetut tiedot) sekä sterilointiprosessi ovat identtisiä Evodial-hemodialysaattorin kanssa. Saatavilla olevien prekliinisten tietojen perusteella pyydetään kliinistä tutkimusta dokumentoimaan in vivo eri prototyyppien poistokapasiteetit suhteessa keskimolekyylipainoisiin (MW) vertailutoksiineihin, kuten b2-mikroglobuliiniin, ja keräämään tietoja proteiinien häviämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cherbourg-Octeville, Ranska, 50102
- Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anuriapotilas (diureesi < 300 ml),
- ESRD-potilas, jota on hoidettu vähintään 3 kuukautta,
- Potilas, jota hoidetaan HDF:llä laimentamisen jälkeen,
- Verisuonet toimivat kunnolla (Qb > 250 ml/min),
- 18 vuotta täyttänyt potilas,
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen (tietoinen suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on predialyyttinen albuminemia <3,3 g/dl (nefelometriamääritys)
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen hepariinille tai tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT tyyppi II);
- Potilas holhouksen alaisena;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilas mukana muissa tutkimuksissa, jotka voivat häiritä nykyisen tutkimuksen tavoitteita.
- Potilas, joka ei ole sidoksissa terveydenhuoltojärjestelmään (edunsaaja tai huollettava).
- Potilas, jolla on positiivinen serologia (HIV, hepatiitti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Evodiaalinen
Jakso I: HDF laimennuksen jälkeinen kokonaistilavuus 8 litraa: 1 HD-istunto (viikon 2. HD) Jakso II: HDF laimentamisen jälkeinen kokonaistilavuus 20 litraa: 1 HD-istunto (viikon 2. HD)
|
|
|
Kokeellinen: Evodial+ kunto B1
Jakso I: HDF laimennuksen jälkeinen kokonaistilavuus 8 litraa: 1 HD-istunto (viikon 2. HD) Jakso II: HDF laimentamisen jälkeinen kokonaistilavuus 20 litraa: 1 HD-istunto (viikon 2. HD)
|
|
|
Kokeellinen: Evodial+ kunto B2
Jakso I: HDF laimennuksen jälkeinen kokonaistilavuus 8 litraa: 1 HD-istunto (viikon 2. HD) Jakso II: HDF laimentamisen jälkeinen kokonaistilavuus 20 litraa: 1 HD-istunto (viikon 2. HD)
|
|
|
Kokeellinen: Evodial+ kunto C
Jakso I: HDF laimennuksen jälkeinen kokonaistilavuus 8 litraa: 1 HD-istunto (viikon 2. HD) Jakso II: HDF laimentamisen jälkeinen kokonaistilavuus 20 litraa: 1 HD-istunto (viikon 2. HD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: Beeta 2 -mikroglobuliinin eliminaatio
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (dialyysin aloitus) T4 tunnin kohdalla (dialyysin lopettaminen)
|
Muutos T0:sta (dialyysin aloitus) T4 tunnin kohdalla (dialyysin lopettaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: - Myoglobiinin, alfa 1 -mikroglobuliinin, alfa-amylaasin ja tekijä D:n eliminointi
Aikaikkuna: Vaihda kohdasta T0 (dialyysin aloitus) kohtaan T 4 tuntia (dialyysin lopetus)
|
Vaihda kohdasta T0 (dialyysin aloitus) kohtaan T 4 tuntia (dialyysin lopetus)
|
|
Tehokkuus: Ultrasuodatettujen proteiinien profiili
Aikaikkuna: klo T4 tuntia
|
klo T4 tuntia
|
|
Turvallisuus: Kaikkien AE/SAE-tilanteiden seuranta
Aikaikkuna: opintojakson aikana
|
opintojakson aikana
|
|
Turvallisuus: Albumiinihäviön mittaus
Aikaikkuna: T4 tunnin kohdalla
|
T4 tunnin kohdalla
|
|
Tehokkuus: kumulatiivinen puhdistettu tilavuus (Kt)
Aikaikkuna: T4 tunnin kohdalla
|
T4 tunnin kohdalla
|
|
Turvallisuus: Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Muutos tunnista T0 ja T4
|
Muutos tunnista T0 ja T4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1498 (CSL Behring)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .