Valutazione delle modifiche della selettività dell'emodializzatore Evodial (Evodial +)
11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC
Valutazione delle modifiche della selettività dell'emodializzatore Evodial (Evodial +) - Uno studio pilota prospettico, monocentrico, aperto e non randomizzato
Evodial +emodializzatore consiste in un'evoluzione dell'esistente dispositivo Evodial marcato CE, per quanto riguarda le caratteristiche di rimozione della membrana dell'emodializzatore. Vengono proposte diverse configurazioni di prototipi di membrana (3 versioni in totale), con l'obiettivo di modulare le capacità di rimozione dell'emodializzatore (capacità convettiva e adsorbente).
I materiali (comprese le specifiche dell'innesto di eparina) e il processo di sterilizzazione sono identici all'emodializzatore Evodial. Sulla base dei dati preclinici disponibili, è richiesto uno studio clinico per documentare in vivo le diverse capacità di rimozione dei prototipi rispetto alle tossine di riferimento a medio peso molecolare (MW) come la microglobulina b2 e raccogliere dati relativi alla perdita di proteine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cherbourg-Octeville, Francia, 50102
- Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente anurico (diuresi<300ml) ,
- Paziente ESRD trattato per almeno 3 mesi,
- Paziente trattato in HDF post-diluizione,
- Accesso vascolare funzionante correttamente (Qb > 250 ml/min),
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio (consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Paziente con albuminemia pre-dialitica <3,3 g/dl (test nefelometrico)
- Pazienti con allergia nota all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina di tipo II (HIT tipo II);
- Paziente sotto tutela;
- Donne incinte o che allattano;
- Paziente incluso in altri studi che potrebbero interferire con gli obiettivi del presente studio.
- Pazienti non iscritti al sistema sanitario (beneficiario o a carico).
- Paziente con sierologia positiva (HIV, Epatite).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Evodiale
Periodo I: HDF post diluizione Volume totale 8 litri : 1 sessione HD (2° HD della settimana) Periodo II: HDF post diluizione Volume totale 20 litri : 1 sessione HD (2° HD della settimana)
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Sperimentale: Evodial+ Condizione B1
Periodo I: HDF post diluizione Volume totale 8 litri : 1 sessione HD (2° HD della settimana) Periodo II: HDF post diluizione Volume totale 20 litri : 1 sessione HD (2° HD della settimana)
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Sperimentale: Evodial+ Condizione B2
Periodo I: HDF post diluizione Volume totale 8 litri : 1 sessione HD (2° HD della settimana) Periodo II: HDF post diluizione Volume totale 20 litri : 1 sessione HD (2° HD della settimana)
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Sperimentale: Evodial+ Condizione C
Periodo I: HDF post diluizione Volume totale 8 litri : 1 sessione HD (2° HD della settimana) Periodo II: HDF post diluizione Volume totale 20 litri : 1 sessione HD (2° HD della settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia: eliminazione della beta 2 microglobulina
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (inizio dialisi) a T4 ore (arresto dialisi)
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Passaggio da T0 (inizio dialisi) a T4 ore (arresto dialisi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia: -Eliminazione di mioglobina, alfa 1 microglobulina, alfa amilasi e fattore D
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (inizio dialisi) a T 4 ore (arresto dialisi)
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Passaggio da T0 (inizio dialisi) a T 4 ore (arresto dialisi)
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Efficacia: Profilo delle proteine ultrafiltrate
Lasso di tempo: alle ore T4
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alle ore T4
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Sicurezza: follow-up di tutti gli eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: durante il periodo di studio
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durante il periodo di studio
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Sicurezza: misurazione della perdita di albumina
Lasso di tempo: Alle ore T4
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Alle ore T4
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Efficacia: Volume purificato cumulativo (Kt)
Lasso di tempo: Alle ore T4
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Alle ore T4
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Sicurezza: proteine totali
Lasso di tempo: Cambio dalle ore T0 e T4
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Cambio dalle ore T0 e T4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2013
Primo Inserito (Stimato)
5 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1498 (CSL Behring)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .