Evodial 혈액투석기 선택성 수정(Evodial +)의 평가
2017년 5월 5일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
Evodial 혈액 투석기 선택성 수정 평가(Evodial +) - 전향적, 단일 중심, 개방형 및 비무작위 파일럿 연구
Evodial +혈액투석기는 혈액투석기 멤브레인 제거 특성과 관련하여 기존 CE 마크 Evodial 장치의 진화형으로 구성됩니다. 혈액 투석기 제거 용량(대류 및 흡착 용량)을 조절하기 위한 목적으로 다양한 멤브레인 프로토타입 구성(총 3개 버전)이 제안되었습니다.
재료(헤파린 이식 사양 포함) 및 멸균 과정은 Evodial 혈액 투석기와 동일합니다. 사용 가능한 전임상 데이터를 기반으로 b2 마이크로글로불린과 같은 중분자량(MW) 참조 독소에 대한 다양한 프로토타입 제거 능력을 생체 내 문서화하고 단백질 손실과 관련된 데이터를 수집하기 위한 임상 연구가 요청됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cherbourg-Octeville, 프랑스, 50102
- Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무뇨증 환자(이뇨<300ml),
- 3개월 이상 치료를 받은 ESRD 환자,
- 희석 후 HDF로 치료받은 환자,
- 적절하게 기능하는 혈관 접근(Qb > 250 ml/min),
- 18세 이상 환자,
- 연구 참여에 대한 서면 동의(정보 제공 동의).
제외 기준:
- 투석 전 알부민혈증 < 3.3 g/dl 환자(비탁법 분석법)
- 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 유형 II 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT 유형 II)이 있는 환자;
- 2. 후견인
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 현재 연구의 목표를 방해할 수 있는 다른 연구에 포함된 환자.
- 의료 시스템에 소속되지 않은 환자(수혜자 또는 피부양자).
- 양성 혈청 검사(HIV, 간염) 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: Evodial
기간 I: 희석 후 HDF 총 부피 8리터: 1 HD 세션(주의 두 번째 HD) 기간 II: HDF 희석 후 총 부피 20리터: 1 HD 세션(주의 두 번째 HD)
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실험적: Evodial+ 컨디션 B1
기간 I: 희석 후 HDF 총 부피 8리터: 1 HD 세션(주의 두 번째 HD) 기간 II: HDF 희석 후 총 부피 20리터: 1 HD 세션(주의 두 번째 HD)
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실험적: Evodial+ 컨디션 B2
기간 I: 희석 후 HDF 총 부피 8리터: 1 HD 세션(주의 두 번째 HD) 기간 II: HDF 희석 후 총 부피 20리터: 1 HD 세션(주의 두 번째 HD)
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실험적: 에보디알+ 컨디션 C
기간 I: 희석 후 HDF 총 부피 8리터: 1 HD 세션(주의 두 번째 HD) 기간 II: HDF 희석 후 총 부피 20리터: 1 HD 세션(주의 두 번째 HD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: 베타 2 마이크로글로불린 제거
기간: T4 시간(투석 중지)에 T0(투석 시작)에서 변경
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T4 시간(투석 중지)에 T0(투석 시작)에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: - 미오글로빈, 알파 1 마이크로글로불린, 알파 아밀라아제 및 인자 D 제거
기간: T 4시간(투석 중지)에서 T0(투석 시작)에서 변경
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T 4시간(투석 중지)에서 T0(투석 시작)에서 변경
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효능: 한외여과 단백질의 프로필
기간: T4 시간에
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T4 시간에
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안전성: 모든 AE/SAE의 후속 조치
기간: 공부 기간 동안
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공부 기간 동안
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안전성: 알부민 손실 측정
기간: T4 시간에
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T4 시간에
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효능: 누적 정제량(Kt)
기간: T4 시간에
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T4 시간에
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안전성: 총 단백질
기간: T0 및 T4 시간에서 변경
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T0 및 T4 시간에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Evodial에 대한 임상 시험
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Baxter Healthcare CorporationGambro Lundia AB완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven완전한