Bewertung der Selektivitätsmodifikationen des Evodial-Hämodialysators (Evodial +)
11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC
Bewertung der Selektivitätsmodifikationen des Evodial-Hämodialysators (Evodial +) – Eine prospektive, monozentrische, offene und nicht randomisierte Pilotstudie
Der Evodial + Hämodialysator ist eine Weiterentwicklung des bestehenden CE-gekennzeichneten Evodial-Geräts im Hinblick auf die Membranentfernungseigenschaften des Hämodialysators. Es werden verschiedene Konfigurationen von Membranprototypen vorgeschlagen (insgesamt drei Versionen), mit dem Ziel, die Entfernungskapazitäten des Hämodialysators (Konvektions- und Adsorptionskapazitäten) zu modulieren.
Die Materialien (einschließlich der Heparin-Transplantat-Spezifikationen) sowie der Sterilisationsprozess sind identisch mit denen des Evodial-Hämodialysators. Basierend auf den verfügbaren präklinischen Daten ist eine klinische Studie erforderlich, um die verschiedenen Entfernungskapazitäten der Prototypen in Bezug auf Referenztoxine mit mittlerem Molekulargewicht (MW) wie b2-Mikroglobulin in vivo zu dokumentieren und Daten im Hinblick auf den Proteinverlust zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cherbourg-Octeville, Frankreich, 50102
- Hôpital Louis-Pasteur (Cherbourg-Octeville)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anurischer Patient (Diurese <300 ml),
- ESRD-Patient, der mindestens 3 Monate lang behandelt wurde,
- Patient, behandelt mit HDF nach der Verdünnung,
- Funktionierender Gefäßzugang (Qb > 250 ml/min),
- Patient ab 18 Jahren,
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung).
Ausschlusskriterien:
- Patient mit prädialytischer Albuminämie <3,3 g/dl (Nephelometrie-Assay)
- Patient mit bekannter Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie vom Typ II (HIT Typ II);
- Patient unter Vormundschaft;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- In andere Studien einbezogener Patient, der die Ziele der aktuellen Studie beeinträchtigen könnte.
- Patienten, die nicht dem Gesundheitssystem angeschlossen sind (Begünstigter oder Unterhaltsberechtigter).
- Patient mit positiver Serologie (HIV, Hepatitis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Evodial
Periode I: HDF-Gesamtvolumen nach der Verdünnung 8 Liter: 1 HD-Sitzung (2. HD der Woche) Periode II: HDF-Gesamtvolumen nach der Verdünnung 20 Liter: 1 HD-Sitzung (2. HD der Woche)
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Experimental: Evodial+ Zustand B1
Periode I: HDF-Gesamtvolumen nach der Verdünnung 8 Liter: 1 HD-Sitzung (2. HD der Woche) Periode II: HDF-Gesamtvolumen nach der Verdünnung 20 Liter: 1 HD-Sitzung (2. HD der Woche)
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Experimental: Evodial+ Zustand B2
Periode I: HDF-Gesamtvolumen nach der Verdünnung 8 Liter: 1 HD-Sitzung (2. HD der Woche) Periode II: HDF-Gesamtvolumen nach der Verdünnung 20 Liter: 1 HD-Sitzung (2. HD der Woche)
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Experimental: Evodial+ Zustand C
Periode I: HDF-Gesamtvolumen nach der Verdünnung 8 Liter: 1 HD-Sitzung (2. HD der Woche) Periode II: HDF-Gesamtvolumen nach der Verdünnung 20 Liter: 1 HD-Sitzung (2. HD der Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: Eliminierung von Beta-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Dialysestart) zu T4 Stunden (Dialysestopp)
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Wechsel von T0 (Dialysestart) zu T4 Stunden (Dialysestopp)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: -Eliminierung von Myoglobin, Alpha-1-Mikroglobulin, Alpha-Amylase und Faktor D
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Dialysestart) zu T 4 Stunden (Dialysestopp)
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Wechsel von T0 (Dialysestart) zu T 4 Stunden (Dialysestopp)
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Wirksamkeit: Profil ultrafiltrierter Proteine
Zeitfenster: bei T4 Stunden
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bei T4 Stunden
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Sicherheit: Nachverfolgung aller UEs/SAEs
Zeitfenster: während der Studienzeit
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während der Studienzeit
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Sicherheit: Messung des Albuminverlusts
Zeitfenster: Um T4 Stunden
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Um T4 Stunden
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Wirksamkeit: Kumuliertes gereinigtes Volumen (Kt)
Zeitfenster: Um T4 Stunden
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Um T4 Stunden
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Sicherheit: Gesamtprotein
Zeitfenster: Wechsel von T0 und T4 Stunden
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Wechsel von T0 und T4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nathalie Loughraieb, Gambro Industries
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 1498 (CSL Behring)
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