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地域治療アシスタントによる TT 症例の特定: 評価 (SIMBA)

2018年2月22日 更新者:Johns Hopkins University

世界保健機関が義務付けているトラコーマ抑制の目標を達成するには、各国は睫毛虫症の手術件数の未処理件数を人口の1,000分の1未満にまで削減する必要があります。 しかし、これらの患者はトラコーマ流行地域の農村に居住しており、サービスを提供できる村を見つけるのは困難です。 地域治療アシスタント (CTA) は、地域社会に大量医薬品投与 (MDA) を提供する訓練を受けた村の住民であり、ほとんどの住民と連絡を取り合っています。 トラコーマ性睫毛症(TT)のスクリーニングのためのトレーニングガイドとツールは、タンザニアの農村地域でCTAが地域社会の症例を特定し、手術を紹介できるようにトレーニングするために開発されます。 症例の苦情があった場合にCTAが受動的にTTをスクリーニングする現在のプロセスと比較して、研究者らは、訓練を受けたCTAがトラコーマに対する継続的な地域抗生物質投与中に通常の2倍の数のTT手術症例を特定し、見逃される症例も少なくなるだろうと仮説を立てている。 この単純なシステムが効果的であれば、地域社会で TT の症例を検査するために広く導入することができます。

完全な国勢調査が利用可能な MDA を保有する 36 の村の住民は、介入 (CTA が強化されたトレーニングチームから強化されたトレーニングを受ける場合) と通常の評価 (CTA が強化されるトレーニングを受ける場合) に 1 対 1 ベースでランダムに割り当てられます。通常の MDA チームからの通常の指示)。 どちらの部門でも、CTA は住民の中で TT 陽性であると検査したすべての症例の記録を保管します。

マスター TT グレーダーは、スクリーニングされたすべての TT 症例を採点して、両群の真陽性率を決定します。さらに、スクリーニングで陰性と判定された住民の無作為サンプルを検査して、見逃される可能性のある症例を検出し、睫毛症の総負担を推定します。マスター TT グレーダーの評価は、強化されたトレーニングと通常の評価方法の感度、特異度、陽性および陰性的中率を計算するためのゴールドスタンダードとして機能します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27473

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究コミュニティおよび対照コミュニティのすべての人が MDA を受ける資格があります。
  • 15 歳以上の成人が調査と再評価の対象となります。
  • 再検査で陽性と判定された人は手術キャンプでの治療を受けることができる。
  • 最初にTTのスクリーニングが陽性と判定されたものの、最終的な再スクリーニングを拒否した場合でも手術は提案されますが、TTではない可能性があり、外科医によって再スクリーニングが行われると言われます。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム

地域治療アシスタント (CTA) は、トラコーマ/睫毛虫症の認識、薬剤投与、アジスロマイシン投与の基本的な背景を含む通常のトレーニングを受けます。

通常のトレーニングに加えて、これらの CTA は、TT トレーニング プログラムと呼ばれる TT 症例認識のための追加の半日トレーニングと、TT 症例を特定して手術に紹介するのに役立つ TT スクリーニング カードも受けます。

この介入は、睫毛虫症の認識に関する追加の半日トレーニング プログラム (TT トレーニング プログラム) と、地域の治療アシスタントが TT 症例を認識して手術に紹介するのを支援するための TT スクリーニング カードです。
NO_INTERVENTION:通常の評価部門
地域の治療助手は、トラコーマ/睫毛虫症の認識、薬物投与、アジスロマイシンの投与に関する基本的な背景を含む通常のトレーニングのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TT 症例は CTA によって陽性と判定され、採点者によって確認される
時間枠:10ヶ月

スクリーニングを通じて対照群と介入群(集団サイズに合わせて調整)で検出されたすべての TT 症例は、採点者によって検証されました。

採点者は、追跡調査で失われたケースを除き、これらすべてのケースを再採点しました。

10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TT スクリーニング法の感度
時間枠:10ヶ月

追跡調査からの外挿値を使用した、症例および対照の「真の」評価と比較した、さまざまな TT スクリーニング法の感度。

使用される式: 真陽性/(真陽性 +偽陰性)

10ヶ月
TT スクリーニング法の特異性
時間枠:10ヶ月

追跡調査からの外挿値を使用した、症例および対照の「真の」評価と比較した、さまざまな TT スクリーニング法の特異性。

使用される公式: 真陰性/(真陰性 +偽陽性)

10ヶ月
TT スクリーニング法の陽性的中率
時間枠:10ヶ月

症例および対照の「真の」評価と比較した、さまざまなスクリーニング法の陽性的中率 (PPV)。

外挿値を使用して計算されました。 使用される公式: 真の陽性者数 /最初のスクリーニングで CTA によって陽性としてスクリーニングされた参加者の総数。

10ヶ月
TT スクリーニング法の陰性的中率
時間枠:10ヶ月

症例および対照の「真の」評価と比較した、さまざまなスクリーニング法の陰性的中率 (NPV)。

外挿値を使用して計算されました。 使用される計算式 : 真陰性者数 / 最初のスクリーニングで参加者総数、CTA によって陰性としてスクリーニングされた

10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00043444

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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